E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pathologie cardio-respiratoire |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la sécurité à long terme du traitement par béta-bloquant des patients ayant une broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et une indication cardiologique de cette classe thérapeutique et de montrer l'absence d'augmentation de l'incidence d' exacerbation de la BPCO. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer la tolérance à long terme du traitement pat béta-bloquant, c'est à dire d'estimer le risque de déstabilisation respiratoire (majoration de l'obstruction bronchique, qualité de vie, perfomance au test de marche). les objectifs secondaires sont de démontrer l'absence de déstabilisation respiratoire (suivi Piko1 de VEMS à domicile, dyspnée, qualité de vie, test de marche de 6 mn. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age > 18 ans - BPCO de stade II ou III Gold définie par un tabagisme chronique >ou = 15 paquets années et avec aux explorations respiratoires unn rapport VEMS/CVF < 70% et un VEMS < 80% après prise de broncho-dilatateur (pat "fixée" de l'obstruction brnchique) - BPCO en état stable(hors période d'exacerbation) - Indication à un traitement béta-bloquant cardioselectif (avec ou sans activité sympthomimétique intrinsèque) - Consentement éclairé - Assurance maladie |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Traitement préalable par béta-bloquant - Contre indication extra-respiratoire formelle à l'emploi des béta-bloquants - Exacerbation de la BPCO à l'inclusion : période de non stabilité respiratoire (EFR de base ne réflétant pas l'état de santé habituel) - Grossesse évolutive - Allaitement - Majeur protégé |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal: Evaluation de la sécurité: taux d'exacerbations modérées et sévères sur la durée de suivi.
Critères secondaires Evaluation de la tolérance: proportion de patients ayant une modification significative: - de la moyenne de VEMS sur le premier mois et sur les trois premiers mois (suivi par PiKo-1) - du VEMS lors de l'exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) à 6 mois - du VEMS lors de l'exploration fonctionnelle respiratoir e à 12 mois - du score des questionnaires de qualité de vie SGRQ - du score de questionnaires de dyspnée TDI à 3, 6 et 12 mois - de la distance parcourue lors du test de marche à 6 et 12 mois
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |