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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44313   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7357   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-005199-15
    Sponsor's Protocol Code Number:FSJD-HSJD-1
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-12-28
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-005199-15
    A.3Full title of the trial
    TRATAMIENTO DE LOS TUMORES VASCULARES DEL DESARROLLO CON BEVACIZUMAB

    A PHASE II STUDY OF BEVACIZUMAB FOR VASCULAR TUMORS OF CHILDHOOD
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFSJD-HSJD-1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHOSPITAL SANT JOAN DE DÉU
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name AVASTIN
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous drip use (Noncurrent)
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeMONOCLONAL HUMANISED MURINE ANTIBODY
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    VASCULAR ANOMALIES
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10047047
    E.1.2Term Vascular anomalies congenital NEC
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Valorar la tasa de respuesta objetiva al tratamiento (objective response rate, ORR) definida siguiendo los criterios de la EMEA (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.2) con Bevacizumab administrado en infusión intravenosa continua cada 2 semanas, en pacientes con tumores vasculares agresivos, mediante signos clínicos, resonancia magnética de perfusión-difusión y ecografía-doppler de perfusión con contraste.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    2.1 Caracterizar el perfil inmunohistoquímico de las anomalías vasculares.
    2.2 Monitorizar la actividad biológica de Bevacizumab utilizando los niveles en suero y orina de VEGF y ß-FGF, y en suero de otros marcadores angiogénicos como V-CAM-1, ICAM-1, endostatina y TSP-1 antes y en diversos puntos durante el tratamiento.
    2.3 Determinar en la muestra del tejido la expresión semicuantitativa de receptores de VEGF por inmunohistoquímica y su correlación con la respuesta al tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes con anomalías vasculares (ver anexo Clasificación de las lesiones vasculares de la infancia (ISSVA 1996))

    2. Consideradas agresivas por el comité de tumores vasculares del HSJDBCN, por su riesgo de afectación funcional y/o vital.

    3. Edad <21 años en el momento de entrada en el estudio.

    4. Con confirmación histológica (todos los casos deberán tener la debida confirmación histológica por el servicio de patología del centro y la clasificación de la AV de acuerdo con la ISSVA

    5. Con expresión diferencial de receptores de VEGF.

    6. Los pacientes deberán tener enfermedad mesurable o bien evaluable. Enfermedad evaluable se define como la que tiene un tumor que no puede valorarse con una regla o un calibrador manual, pero en la que puede determinarse el estado de progresión o remisión completa.

    7. Los hemangiomas infantiles deberán haber recibido tratamiento corticoide durante 6 semanas y no habrán respondido. El tratamiento corticoterápico deberá estar en fase de retirada o bien en tratamiento para la sustitución de la supresión suprarrenal.

    8. Consentimiento informado de los padres o tutores e información al paciente
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Embarazo o lactancia: no se dispone de información sobre el potencial teratogénico o sobre el feto de bevacizumab. Sin embargo, dado el efecto inhibidor de bevacizumab sobre VEGF, que es responsable del desarrollo de nuevos vasos durante el desarrollo normal, y el hecho de que los anticuerpos cruzan la placenta, la posibilidad de afectación fetal es elevada. Deberá realizarse test del embarazo en niñas post-menarquia.
    2. Cirugía o heridas que no cicatrizan: no serán candidatos a participar en el ensayo los pacientes con una herida crónica que no cicatrice, úlcera, o fractura o historia de cirugía mayor o traumatismo severo dentro de los 28 días previos a la entrada en el estudio. Serán permitidos procedimientos menores con el objetivo de obtener tejido para la entrada en el protocolo. Para dichas cirugías los pacientes no deberán recibir la primera dosis de bevacizumab hasta que la herida esté cerrada y hayan transcurrido al menos 7 días. Para procedimientos como la colocación de vías centrales se recomienda que la dosis de bevacizumab se posponga al menos 24 horas después del procedimiento.
    3. Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
    4. Trombosis: los pacientes no deberán haber sufrido ningún proceso de trombosis venosa o arterial profunda (incluyendo embolismo pulmonar) en los 3 meses previos a la entrada en protocolo, y no deberán padecer ninguna de las condiciones trombofílicas conocidas (deficiencia de proteína S, proteína C o antitrombina III, factor V Leiden, mutación del Factor II G20210A, homocisteinemia o síndrome antifosfolípido).
    5. Enfermedad cardiaca o hipertensión: los pacientes no deberán tener historia de infarto, angina severa o inestable, o enfermedad vascular periférica severa. La hipertensión deberá estar bien controlada con dosis estables de medicación por, al menos, 2 semanas.
    6. Proteinuria: los pacientes deberán: (a) no presentar proteinuria en el labstix; o (b) tener menos de 500 mg de proteína en una recolección de orina de 24horas.
    7. Alteración de la función renal definida como aclaramiento de creatinina inferior a 70 mL/min/m2.
    8. Alteración de la función hepática definida como:
    - Bilirrubina total superior a 1,5 x el límite superior de la normalidad para la edad, o
    - SGPT (ALT) superior a 5 veces el límite superior de la normalidad para la edad.
    9. Enfermedad en sistema nervioso central: los pacientes no deberán tener historia o evidencia clínica de tumor cerebral primario, convulsiones no controladas o historia de infarto cerebral.
    10. Alergia: pacientes con alergia conocida a los productos del ovario del hámster chino u otros anticuerpos humanizados no serán candidatos a participar en el ensayo clínico.
    11. Pacientes con infecciones no controladas.
    12. Pacientes que hubieren recibido bevacizumab previamente.
    13. Medicación concomitante:
    13.1. Factores de crecimiento: los pacientes no deberán haber recibido dentro de 1 semana desde el inicio del estudio.
    13.2. Anticoagulantes: los pacientes no deberán recibir, ni haber recibido recientemente, anticoagulantes, incluyendo trombolíticos sistémicos, heparina, heparinas de bajo peso molecular o warfarina excepto la que se requiere para heparinizar los catéteres. La última dosis debe ser al menos 1 semana antes de la entrada en estudio.
    13.3. Antipiréticos y antiinflamatorios no esteroidales: los pacientes no deberán haber recibido medicaciones que inhiban la función plaquetar o que inhiban de manera selectiva la actividad de la ciclooxigenasa-2 dentro de la semana previa a la entrada al estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de respuesta objetiva al tratamiento (objective response rate, ORR) valorada mediante signos clínicos, resonancia magnética de perfusión-difusión y ecografía-doppler de perfusión con contraste.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    FASE II
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    CHILDREN LESS THAN 18 YEARS
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state45
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 45
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-02-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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