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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36118   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5940   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-005218-38
    Sponsor's Protocol Code Number:P070125
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-11-20
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2007-005218-38
    A.3Full title of the trial
    Essai prospectif Randomisé contre placebo en double aveugle de l’hydroxychloroQUine dans le traitement du syndrome de sJOgren primitif (JOQUER)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    JOQUER
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP070125
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Plaquenil
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi-Aventis France
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePlaquenil
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSulfate d'hydroxychloroquine
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number400
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Syndrome de Sjögren primitif
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10042846
    E.1.2Term Syndrome Sjogren's
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'HQ à celle d'un placebo, à 24 semaines. L'efficacité est définie comme dans le seul essai contrôlé de grande taille effectué dans cette maladie (l'essai TRIPSS avec l'infliximab) par l'amélioration de plus de 30%, d'au moins 2 des 3 échelles visuelles analogiques suivantes : sécheresse la plus invalidante, douleur, fatigue.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1)Evaluer l'efficacité sur les signes objectifs de sécheresse.
    2)Evaluer l'efficacité de l'HQ sur l'atteinte cutanée et l'atteinte articulaire liée à la maladie.
    3)Evaluer l'efficacité sur la qualité de vie des malades
    4)Evaluer et valider un nouveau score européen d'activité de la maladie
    5)Etablir la tolérance de l'HQ dans le Sjp .
    6)Etablir la relation entre la concentration d'HQ plasmatique et l'efficacité clinique observée.
    7)Etudier l'évolution du taux d'IFN de type I circulant, et la signature interféron sous traitement par l'HQ.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patient atteint d'un syndrome de Sjögren primitif selon les critères Européens-Américains consensuels (4 à 6 des critères ci-dessous avec au moins le 4ème ou le 6ème présent) :
    1.Symptômes oculaires (sensation quotidienne d'yeux secs depuis plus de trois mois et/ou sensation fréquente de sable dans les yeux, et/ou utilisation de larmes artificielles de 3 fois /jour).
    2.Symptômes buccaux (sensation quotidienne de bouche sèche depuis plus de 3 mois et/ou épisodes récidivants ou permanents de gonflement parotidien et/ou consommation fréquente de liquides pour avaler les aliments secs).
    3.Signes objectifs d'atteinte oculaire (Test de Shirmer 5mm/5min et /ou score de Van Bijsterveld 4).
    4.Signes histologiques (sialadénite avec focus score 1 sur la biopsie de glandes salivaires accessoires)
    5.Signes objectifs d'atteinte salivaire (Flux salivaire non stimulé 1,5ml/15min, et/ou sialographie parotidienne et/ou scintigraphie salivaire)
    6.Présence d'auto-anticorps anti-SSA ou anti-SSB

    - Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
    - Femme sous contraception
    - Réalisation d'un examen clinique préalable.
    - Réalisation d'un examen ophtalmologique (comprenant au moins 2 des 3 examens suivants : vision des couleurs, champ visuel, électrorétinogramme) datant de moins de 6 mois, ne contre-indiquant pas la prise d'HQ.
    - Patient ne présentant pas de troubles conductifs à l'ECG (PR 0,2 sec et/ou QRS 0,08 sec).
    - Patient ayant la capacité de donner son consentement éclairé, écrit daté et signé avant le début de toute procédure liée à l'essai.
    -les patients traités par des corticostéroïdes et/ou AINS, et/ou cyclosporine, et/ou pilocarpine doivent avoir reçu des doses stables de ces traitements au cours du mois précédent l'inclusion.
    E.4Principal exclusion criteria
    SJ associé à une autre maladie auto-immune
    - Rétinopathie-Cataracte sévère gênant la surveillance ophtalmologique- Monophtalmie- Traitement par HQ antérieur ou en cours.- Traitement par un autre immunosuppresseur non interrompu au moins 4 sem avant l'inclusion, ou 6 mois avant l'inclusion en cas de traitement par rituximab ou cyclophosphamide- Dose non stable d'AINS , de corticostéroïdes, de chlorhydrate de pilocarpine ou de collyre de cyclosporine au cours du mois précédent l'inclusion
    -Lymphome ou autre complication sévère du SJp : vascularite documentée responsable d'une atteinte rénale, neurologique, digestive ou cardiaque, atteinte glomérulaire associée à des anomalies du sédiment (hématurie et/ou protéinurie >0,5g/j), atteinte neurologique centrale, atteinte neurologique périphérique avec déficit moteur coté à 3 ou inférieur à 3 sur une échelle de 5, pneumopathie interstitielle récente, cryoglobulinémie symptomatique avec atteinte neurologique, rénale, ou viscérale, myosite déficitaire (le purpura vasculaire isolé n'est pas une contre-indication)
    - Alcoolisme chronique- Insuffisance hépato-cellulaire- Clairance de la créatinine< 60 ml/mn- Risque de suivi aléatoire
    - Personnes mineures, majeures sous tutelle ou curatelle, ou privées de liberté- Grossesse- Allaitement
    - Hypersensibilité à la Chloroquine ou à l'hydroxychloroquine ou à l'un des autres constituants du Plaquénil .- Psoriasis, ou porphyrie intermittente.- Déficit en G6PD, galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase.-Non affiliation à un régime de Sécurité sociale.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère principal d'évaluation : Amélioration de plus de 30%, d'au moins 2 des 3 échelles visuelles analogiques suivantes : sécheresse la plus invalidante, douleur, fatigue
    Critères d'évaluation secondaires:
    1)Evolution des signes objectifs de sécheresse (Schirmer, score de van Bijsterveld, flux salivaire).
    2)Evolution des complications cutanées et articulaires dues au syndrome de Sjögren.
    3)Evolution de la qualité de vie par les questionnaires SF-36, HAD, et SSI (Annexe 4)
    4)Comparaison du nouveau score européen d'activité de la maladie aux scores italiens et anglais
    5)Tous les Evènements Indésirables (graves, non graves, attendus, non attendus) seront répertoriés et leur fréquence d'apparition analysée.
    6)Evolution de la quantité d'HQ plasmatique à l'inclusion et à la fin de l'étude.
    7)Evolution des taux d'expression des gènes induits par les interférons et corrélation de ces taux à la réponse au traitement observée en analysant l'ARN extrait à l'inclusion et à 24 semaines.


    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-11-20. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state120
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-31
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-11-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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