E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patient ayant subi récemment (plus de quatre semaines afin d'éviter la période post-opératoire immédiate, et moins de six mois avant l'adaptation intestinale naturelle) une résection d’intestin grêle de plus de 50 centimètres avec mise en place d’une iléostomie ou d’une jéjunostomie provisoire ou définitive, quelle que soit l’étiologie initiale |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
rechercher les effets de l'arginine sur la synthèse protéique intestinale à l'aide d'une technique employant les isotopes stables, et sur l'expression et l'activité des systèmes de la protéolyse en RT-PCR, western blot et spectrofluorométrie chez des malades ayant subi récemment une chirurgie de résection grêlique avec iléo ou jéjunostomie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Cliniques : la tolérance du traitement, la mesure du débit stomial et le nombre de changements de poches quotidien, - Biologiques : la mesure de la synthèse protéique, l’évaluation des taux des ARNm et de l’expression protéique des différents composants des systèmes protéolytiques (cathepsine D, clapaïne, …), les taux plasmatiques d’acides aminés, d’insuline, de glucagon et d’IGF-I, de ghréline et de leptine.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- 24 malades des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans, - séronégatifs pour le VIH1 et 2 ainsi que pour l'hépatite B et C. - Absence d'anomalie majeure à la NFS et au bilan d'hémostase (TP<60%, Anémie Hb<9g/L, TCA) - ayant subi récemment (plus de quatre semaines afin d'éviter la période post-opératoire immédiate, et moins de six mois avant l'adaptation intestinale naturelle) une résection d’intestin grêle de plus de 50 centimètres avec mise en place d’une iléostomie ou d’une jéjunostomie provisoire ou définitive, quelle que soit l’étiologie initiale - en l'absence de grossesse (contraception efficace et RIG négative) - ayant une pression artérielle normale ou bien contrôlée sous traitement, - donnant leur consentement éclairé par écrit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- sujets présentant un terrain allergique personnel - personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale. - anomalie au bilan biologique (sérologies, NFS, bilan d'hémostase) - état général très dégradé avec une survie prévisionnelle < à 6 mois. - complications infectieuses en cours - hypertension artérielle non contrôlée - Obstruction des voies biliaires - Les traitements interdits : aspirine (relayée par une dose préventive d'HBPM), AVK (relais HBPM), AINS, les corticoïdes du fait de leur interaction avec la synthèse et la dégradation protéiques.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
évaluation de la diminution de la protéolyse au niveau intestinal par la mesure du ratio de l'expression intestinale du gène de l'ubiquitine rapporté à des gènes "housekeeping", le gène GAPDH et le gène 18S. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |