E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Dolor postoperatorio en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de neoplasia colo-rectal o bien a cirugía hepática |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010029 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer NOS |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019711 |
E.1.2 | Term | Hepatic tumor malignant |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019690 |
E.1.2 | Term | Hepatic metastases |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
? Determinar si el consumo de opiáceos en pacientes tratados con perfusión continua de anestésico local es inferior al consumo de pacientes tratados con perfusión contínua de suero fisiológico |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
? Determinar el consumo de opiáceos en pacientes tratados con perfusión continua de anestésico local ? Comparar elconsumo de opiáceos y dolor postoperatorio en pacientes tratados con perfusion contínua de anestésico local versus placebo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. ASA I ? III
2. Edad comprendida entre 18 y 80 años.
3. Sometidos a cirugía oncológica colorectal programada y cirugía hepática 4. Capaces de comprender el sistema PCA (capaces de entender el sistema de autoadministración de opiaceos) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Antecedentes de reacción alérgica o contraindicación frente a un Anestésico local o AINE.
2. Incapacidad para comprender el sistema PCA.
3. Pacientes portadores de catéter peridural o sometidos a analgesia combinada durante la intervención quirúrgica: a) Edad superior a 80 años b) Disfunción respiratoria moderada-severa c) Pacientes que presenten a priori un manejo complejo del dolor postoperatorio (reintervenciones, drogodependencias, trata-miento crónico con opioides ...)
4. Cirugía de urgencias.
5. Tumor de Klastkin, hepatectomia derecha ampliada, hepatectomia derecha en pacientes con esteatosis hepática, resección hepática en pacientes mayores de 70 años que han recibido quimioterapia.
6. Enfermedad inflamatoria intestinal: Colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn
7. Patología psiquiátrica importante.
8. Pacientes con drogadicción activa o tratamiento crónico con opiáceos.
9. Obesidad mórbida (IMC > 35kg/m2)
10. Pacientes con patología cardíaca (miocardiopatía, alteraciones de la conducción, tratamiento antiarrítmico) y enfermedad hepática grave (alteración de la síntesis, histolisis y/o colostasis).
11. Pacientes con insuficiencia renal.
12. Pacientes tratados con fluoxamina (antidepresivo) y enoxacino (antibiótico), ambos son inhibidores potentes de CYPIA2.
13. Pacientes en estado séptico.
14. Pacientes que no quieren participar. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Reacción adversa grave a alguno de los fármacos administrados, según criterio clínico. 2. Retirada accidental u oclusión de los catéteres 3. Infección de la herida quirúrgica. 4. Insuficiencia hepática (aumento de transaminasas, aumento de la bilirrubina y alargamiento del tiempo de protrombina)
En caso de suspensión del estudio, la pauta analgésica a administrar estará constituida por:
? Cirugía de colon: Analgesia con PCA de Cloruro mórfico: bolus de 0,5mg, bloqueo de 5 min. i AINEs pautados ? Cirugía hepática: Sistema de PCA : bolus 0,5 mg, bloqueo de 8 min i AINEs pautados. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |