E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Syndrome d'apnées du sommeil et hypertension artérielle |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer la baisse de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures chez des patients apnéiques hypertendus selon qu’ils reçoivent soit du bosentan à la posologie de 125 mg par jour, soit un traitement par PPC efficace. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparer les modifications des autres paramètres tensionnels sous traitement par bosentan à la posologie de 125 mg par jour, ou sous traitement par PPC. - Comparer l’évolution de la fonction endothéliale, de l’athérosclérose et des marqueurs de l’inflammation sous traitement par bosentan à la posologie de 125 mg par jour, ou sous traitement par PPC.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Seront proposés pour l’étude les patients répondant à chacun des critères suivants : - Hommes ou femmes de plus de 18 ans, - Patients porteurs d’un syndrome d’apnées-hypopnées du sommeil obstructif nouvellement diagnostiqué et non traité (index d’apnées-hypopnées ≥ 15/heure d’enregistrement), - Patients ayant une HTA clinique légère à modérée non traitée : o 140 ≤ PAS < 180 mmHg o 90 ≤ PAD < 110 mmHg - Test de grossesse négatif et utilisation d’une contraception non hormonale efficace - Patients ambulatoires, - Patients ayant signé le formulaire de consentement, - Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Ne pourront pas être inclus les sujets répondant à au moins un des critères suivants : - Femme enceinte, parturiente ou mère qui allaite - Femmes utilisant une contraception hormonale, quelque soit son mode d’administration - Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase - Clairance de Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2 - Patients ayant une HTA sévère : o PAS ≥ 180 mmHg et/ou PAD ≥ 110 mmHg - Sujet apnéique porteur d’une hypoventilation alvéolaire diurne - Sujet apnéique porteur d’une somnolence diurne excessive sévère (score d’Epworth > 15 sur une échelle de 24) ou ayant une occupation professionnelle pour lequel une prise en charge par PPC confère un caractère médico-légal (chauffeurs routiers, conducteurs d’engin ou autre métier à risque) - Pathologie cardio-vasculaire avérée en dehors de l’HTA - Contre-indication à un traitement par PPC - Allergie connue au bosentan - Patient traité par des médicaments dont l’efficacité peut être réduite par l’activation des isoenzymes des cytochromes P450, 2C9, 3A4 et 2C19 - Patient traité par un médicament agissant sur la pression artérielle ou la fonction endothéliale - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, majeur protégé par la loi, personne hospitalisée - Participation en cours à une autre étude de recherche clinique ou en période d’exclusion d’une autre étude clinique - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures : évaluation de la pression artérielle disatolique. Comparaison de deux groupes. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Pression positive continue |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite de la dernière personne |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |