Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36582   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6042   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2007-005341-38
    Sponsor's Protocol Code Number:P04720
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-03-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-005341-38
    A.3Full title of the trial
    "Estudio para determinar la actividad de SCH 717454 en sujetos con Osteosarcoma o Sarcoma de Ewing que hayan recaído después de terapia sistémica estándar."

    "A Study to Determine the Activity of SCH 717454 in Subjects With Osteosarcoma or Ewing’s Sarcoma That Has Relapsed After Standard Systemic Therapy."
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    P04720
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP04720
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchering Plough Research Institute
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameanticuerpo monoclonal anti-IGF-1R
    D.3.2Product code SCH 717454
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 934235-44-6
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Osteosarcoma recidivado resecable e irresecable, Sarcoma de Ewing.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10027861
    E.1.2Term Monoclonal antibody therapies
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Objetivos principales:

    Grupo 1: Determinar la respuesta de la proliferación de las células tumorales tras la administración de SCH 717454 en sujetos con osteosarcoma resecable que ha recidivado después de recibir tratamiento sistémico convencional en comparación con la proliferación histórica de las células tumorales del sujeto.

    Grupo 2: Determinar la tasa de respuesta radiológica, definida por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por los criterios RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos), a SCH 717454 en sujetos con osteosarcoma irresecable resistente al tratamiento convencional.

    Grupo 3: Determinar la tasa de respuesta radiológica definida por la OMS y por los criterios RECIST a SCH 717454 en sujetos con sarcoma de Ewing resistente al tratamiento convencional.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivos secundarios:

    Grupo 1: Determinar el tiempo hasta progresión tras la administración de SCH 717454 en sujetos con osteosarcoma resecable que ha recidivado después del tratamiento sistémico convencional.

    Todos los grupos:
    • Evaluar seguridad y tolerabilidad de SCH 717454 administrado cada 2 semanas en sujetos con osteosarcoma y sarcoma de Ewing que han recidivado después del tratamiento sistémico convencional.
    • Evaluar concentraciones en sangre periférica de: factor de crecimiento insulinoide de tipo I (IGF-I) e IGF-II, proteína 2 de unión al factor de crecimiento insulinoide (IGFBP-2) y proteína 3 de unión al factor de crecimiento insulinoide (IGFBP-3) y expresión del receptor del factor de crecimiento insulinoide de tipo I (IGF-1R) en células mononucleares de sangre periférica (CMSP) mediante clasificación celular activada por fluorescencia (FACS).
    • Determinar la incidencia de anticuerpos frente a SCH 717454.
    • Evaluar las concentraciones séricas de SCH 717454.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Sujetos mayores de 11 años, de cualquier raza y de ambos sexos.
    2. Sujetos con diagnóstico de osteosarcoma o sarcoma de Ewing confirmado histológicamente.
    3. Sujetos con:
    a. osteosarcoma recidivado y resecable (que se incluirán en el grupo 1) que hayan recidivado después de recibir tratamiento sistémico previo con fármacos quimioterápicos activos (p. ej., exposición previa a un régimen con cisplatino/doxorubicina e ifosfamida); y hayan presentado una recidiva confirmada durante los 6 meses posteriores al tratamiento previo inmediato del osteosarcoma (los intervalos más prolongados deben ser aprobados por el promotor) y tengan disponible una muestra tumoral obtenida por cirugía o biopsia con aguja gruesa (para determinar la proliferación tumoral histórica) y que no hayan estado recibiendo tratamiento dirigido al tumor en el momento de obtener la muestra o que hayan presentado progresión mientras recibía dicho tratamiento. La muestra deberá haberse obtenido durante los 8 meses previos a la inclusión en el estudio (las muestras obtenidas >8 meses antes de la inclusión en el estudio necesitan la aprobación del promotor).
    b. osteosarcoma recidivado e irresecable (que se incluirán en el grupo 2) que sea resistente al tratamiento convencional, es decir, que haya recidivado después de recibir tratamiento sistémico previo con fármacos quimioterápicos activos (p. ej., exposición previa a un régimen con cisplatino/doxorubicina e ifosfamida). El sujeto debe tener enfermedad medible en una TC o RM realizada durante la selección (durante los 21 días previos al día 1).
    c. Sarcoma de Ewing (que se incluirán en el grupo 3) que sea resistente al tratamiento sistémico convencional (p. ej., ifosfamida/etopósido; y a ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina). El sujeto debe tener enfermedad medible en una TC o RM realizada durante la selección (durante los 21 días previos al día 1).
    4. Los sujetos de edad >16 años deben tener un estado funcional <ó=2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); los sujetos <ó=16 años deben presentar un estado funcional comprendido entre el 50 % y el 100 % en la escala de Karnofsky o de Lansky.
    5. Los sujetos deben tener una esperanza de vida mínima >ó=4 meses.
    6. Los sujetos deben presentar una función orgánica adecuada durante las 3 semanas previas al día 1, manifestada por los siguientes niveles:
    a. hemoglobina > ó =9 g/dl (>ó=8 g/dl en sujetos con sarcoma de Ewing);
    b. recuento absoluto de neutrófilos >ó=1,5 x 109/l (>ó=1,0 x 109/l en sujetos con sarcoma de Ewing);
    c. recuento de plaquetas >ó=100 x 109/l (>ó=50 x 109/l en sujetos con sarcoma de Ewing);
    d. creatinina <1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina >ó=60 ml/min;
    e. bilirrubina total <1,5 x LSN, excepto en sujetos con enfermedad de Gilbert;
    f. aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutamicooxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutamicopirúvica sérica (SGPT) <3 x LSN o <ó=5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas documentadas.
    Los valores de laboratorio situados fuera de los límites en el momento de la selección pueden reTEPirse en una ocasión durante el periodo de selección.
    7. Los sujetos (y/o los padres/tutor legal de los sujetos menores de la edad establecida para otorgar consentimiento legal) deben otorgar su consentimiento informado por escrito y estar capacitados para seguir las pautas de administración y de visitas.
    8. Las mujeres y las compañeras en edad fértil de los varones participantes deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección, mientras reciban la medicación especificada en el protocolo y en los 2 meses siguientes a la interrupción de la medicación. Los métodos anticonceptivos aceptados son la abstinencia, los preservativos (masculino o femenino) con o sin espermicida, el diafragma o capuchón cervical con espermicida, los dispositivos intrauterinos prescritos por un médico, los anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos o inyectables y la esterilización quirúrgica (como histerectomía o ligadura de trompas).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas (con la excepción del cáncer de piel diferente del melanoma, carcinoma de cuello de útero in situ tratado con fines curativos al menos 2 años antes del inicio del tratamiento u otra neoplasia maligna tratada correctamente siempre que el sujeto lleve sin enfermedad >ó=5 años).
    2. Sujetos con metástasis leptomeníngea conocida tratada o no tratada o una lesión metastásica en el sistema nervioso central.
    3. Sujetos con antecedentes de diabetes mellitus no controlada, definida por un nivel de hemoglobina A1C >ó=7,5 % en un paciente con diabetes mellitus conocida.
    4. Sujetos con infarto de miocardio reciente (en el último año) o sujetos que en el momento de la selección presenten angina inestable o no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa o alteraciones electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas.
    5. Sujetos con infección activa.
    6. Sujetos con hepatitis clínicamente significativa en el momento de la selección o sujetos con anticuerpos positivos frente al virus de la hepatitis C, positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o seropositividad frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    7. Sujetos que hayan sido tratados con un fármaco o un anticuerpo anti-IGF-1R.
    8. Sujetos con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos o a cualquier excipiente asociado a estos medicamentos.
    9. Sujetos con toxicidad relacionada con el fármaco de grado >ó=2 (criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos [CTCAE]) persistente y no resuelta asociada al tratamiento previo (la inclusión de sujetos con neuropatía o hipoacusia persistente de grado >ó=2 secundaria al tratamiento previo requiere la aprobación del promotor).
    10. Sujetos con cualquier enfermedad o situación de importancia clínica que no sea la enfermedad estudiada que, en opinión del investigador, pudiera interferir en las evaluaciones del estudio o en la participación óptima en el estudio.
    11. Sujetos que hayan recibido cualquier tratamiento citado en la Tabla 3 de la sección 7.3.2 en fecha más reciente que el periodo indicado antes de la selección o que deban continuar recibiendo alguno de los tratamientos citados en la Tabla 3 de la sección 7.3.2.
    12. Mujeres lactantes, embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o con un resultado positivo en la prueba de embarazo realizada en el momento de la selección.
    13. Sujetos que estén participando en otro estudio clínico con un agente potencialmente terapéutico o que hayan recibido cualquier producto experimental durante los 21 días previos al día 1.
    14. Sujetos con pocas posibilidades de completar el estudio y las visitas de seguimiento correspondientes.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Grupo 1: Determinar la respuesta de la proliferación de las células tumorales tras la administración de SCH 717454 en sujetos con osteosarcoma resecable que ha recidivado después de recibir tratamiento sistémico convencional en comparación con la proliferación histórica de las células tumorales del sujeto.

    Grupo 2: Determinar la tasa de respuesta radiológica, definida por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por los criterios RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos), a SCH 717454 en sujetos con osteosarcoma irresecable resistente al tratamiento convencional.

    Grupo 3: Determinar la tasa de respuesta radiológica definida por la OMS y por los criterios RECIST a SCH 717454 en sujetos con sarcoma de Ewing resistente al tratamiento convencional.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Calidad de vida
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2008-03-03. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state14
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 41
    F.4.2.2In the whole clinical trial 90
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-06-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-05-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-08-31
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA