E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
1. Multiple Sclerosis 2. Clinically isolated syndromes (at high risk to develop Multiple Sclerosis) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028245 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10052785 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis acute and progressive |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028246 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis aggravated |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028247 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis like syndrome |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028248 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis-like syndrome |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048393 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis relapse |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10053395 |
E.1.2 | Term | Progressive multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10063399 |
E.1.2 | Term | Relapsing-remitting multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10063400 |
E.1.2 | Term | Secondary progressive multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10063401 |
E.1.2 | Term | Primary progressive multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064137 |
E.1.2 | Term | Progression of multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10028245 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10048393 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis relapse |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10053395 |
E.1.2 | Term | Progressive multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10053395 |
E.1.2 | Term | Progressive multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10063399 |
E.1.2 | Term | Relapsing-remitting multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10063400 |
E.1.2 | Term | Secondary progressive multiple sclerosis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10063400 |
E.1.2 | Term | Secondary progressive multiple sclerosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparaison et quantification des lésions de SEP prenant le contraste avec l’USPIO (SH U 555 C) ou gadolinium en IRM dans les formes progressives et actives de la SEP. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparaison des résultats IRM (point 1) avec les résultats cliniques (score d’EDSS) – rôle de l’USPIO (SH U 555 C) comme biomarquer potentiel pour prédire la réponse thérapeutique 2. Rôle de l’USPIO (SH U 555 C) comme biomarquer prédictif de la progression de la 3. maladie 4. Quantification des lésions de SEP prenant le contraste avec le Gd-DTPA en IRM dans les formes progressives et actives de la SEP ; 5. Quantification de la charge lésionnelle pondérée en T1, T2, PD, FLAIR, 6. Quantification de l’atrophie cérébrale globale et régionale (substance blanche et substance grise) ; 7. Quantification des données IRM : MTR et la diffusion |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion criteria: 1. adulte ayant atteint la majorité légale
2. diagnostic de sclérose en plaques (SEP) selon les critères cliniques, IRM et biologiques de McDonald et al. (Polman, AnnNeurol, 2005)
3. patient présentant une poussée de SEP, depuis 48 heures minimum et 21 jours maximum
4. patient présentant une SEP de forme progressive avec des poussées (forme rémittente agressive (Edan et al., 1997)),
5. patient pour lequel l’examen IRM n°1 (screening) réalisé dans le cadre de cette poussée a montré de prise de contraste des plaques après injection de gadolinium.
6. patient programmé pour une hospitalisation au minimum durant les 24 heures suivant l’injection d'USPIO (SH U 555 C)
7. patient dont le degré de coopération est compatible avec la réalisation de l’étude
8. patient ayant donné son consentement écrit pour participer à cette étude
9. Patient éligible pour un traitement de Mitoxantrone
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusion criteria: 1. adulte n’ayant pas atteint la majorité légale
2. patient n’ayant pas une sclérose en plaques (SEP) selon les critères cliniques, IRM et biologiques de McDonald et al. (Polman, AnnNeurol, 2005)
3. patient ne présentant pas une poussée de sclérose en plaques (SEP), depuis 48 heures minimum et 21 jours maximum
4. patient présentant une poussée de SEP et ayant reçu des cures de méthyleprednisolone dans les 4 dernières semaines
5. patient ne présentant pas une SEP de forme progressive avec des poussées (soit forme rémittente avec une évolution rapide et maligne, soit une forme secondairement progressive en poussée)
6. patient pour lequel l’examen IRM n°1 (screening) réalisé dans le cadre de cette poussée n’a pas montré de prise de contraste des plaques après injection de gadolinium.
7. patient recevant un traitement par immunodépresseur (outre que la mitoxantrone) et/ou interféron bêta et/ou corticothérapie intensive
8. patient n’est pas programmé pour une hospitalisation au minimum durant les 24 heures suivant l’injection d'USPIO (SH U 555 C)
9. patiente sans contraception efficace (oesteroprogestatifs ou dispositifs intra-utérin) ou ménopause (avec aménorrhée de plus de 12 mois) ou stérilisation chirurgicale
10. patient présentant une allergie connue aux dextrans ou aux produits contenant des sels de fer
11. Patient avec une insuffisance rénale modérée ou grave (GFR < 60ml/min).
12. Patient ayant fait dans le passé des réactions allergiques graves ou anaphylactiques.
13. Patient avec une histoire de l’asthme bronchial ou une autre maladie allergique.
14. Patient avec une susceptibilité élevée de faire des crises comitiales.
15. Patient avec une maladie cardiaque grave actuelle ou dans le passé.
16. patient ayant reçu des nanoparticules d’oxyde de fer dans les 7 jours précédant les examens IRM
17. patient présentant une contre-indication à l’examen IRM comme :
a. stimulateur cardiaque ou cérébral b. clips chirurgicaux ferromagnétiques c. implants cochléaires d. corps étranger métallique intracérébral ou intraoculaire
18. patiente enceinte
19. patiente en période d’allaitement
20. patient dont le degré de coopération n’est pas compatible avec la réalisation de l’étude
21. patient préalablement inclus dans cette étude
22. patient actuellement inclus dans un autre essai clinique impliquant un produit en développement
23. patient ne pas bénéficiant d’une couverture sociale
24. patient sous tutelle
25. patient n’ayant pas donné son consentement écrit pour participer à cette étude
26. Patients avec maladie systémique concomitante, pathologie cardiaque ou déficit mental.
27. Patient avec une contre-indication contre un traitement de Mitoxantrone.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary outcomes: Comparaison et quantification des lésions de SEP prenant le contraste avec l’USPIO (SH U 555 C) ou gadolinium en IRM dans les formes progressives et actives de la SEP. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Groupe contrôle de 20 sujets sains |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |