E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pneumonies à gram négatif acquises sous ventilation mécanique |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'impact de la variabilité des facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème sur l'évolution microbiologique des PAVM 48 heures après l'initiation du traitement |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1- Décrire les paramètres pharmacocinétiques de l'imipénème et de l'amikacine chez le patient de réanimation à la phase initiale du traitement des PAVM. 2- Décrire les paramètres pharmacodynamiques pour l'imipénème et pour l'amikacine chez le patient de réanimation à la phase initiale du traitement des PAVM. 3- Déterminer la proportion de patients pour lesquels les objectifs pharmacodynamiques proposés dans la littérature pour les aminosides et les ß lactamines sont atteints. 4- Identifier les sources de variabilité des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème et de l'amikacine chez le patient de réanimation. 5- Déterminer la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème et de l'amikacine et la guérison microbiologique de la PAVM à J3. 6- Evaluer l'impact de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème et de l'amikacine sur le score CPIS, score clinique de PAVM, mesuré 48 heures |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Recours à la ventilation mécanique depuis plus de 48 heures. 2- Suspicion clinique de PAVM définie par un nouvel infiltrat radiologique persistant (ou SDRA) et l'un des signes suivants : aspirations trachéales purulentes ou température = à 38°3 ou leucocytose > 10000/ml. 3- PAVM à risque de bactérie(s) multi résistante(s) définie comme suit : au moins 6 jours de ventilation mécanique ou traitement antibiotique dans les 15 jours précédents. 4- Réalisation préalable d'un prélèvement respiratoire distal pour diagnostic microbiologique par lavage broncho alvéolaire (LBA) sous bronchoscopie ou prélèvement distal par cathéter protégé (PDP) dirigé sous bronchoscopie ou PDP à l'aveugle. 5- Age = 18 ans. 6- Réalisation d'un examen médical préalable. 7- Présence de BGN à l'examen direct du prélèvement respiratoire distal diagnostic 8- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critère d'exclusion secondaire : Absence de bacilles à Gram négatif (BGN) en quantité (numération) supérieure aux seuils définis par le protocole (seuils : 10exp4 cfu/ml dans un LBA et 10exp3 cfu/ml dans un PDP) sur la culture du prélèvement respiratoire diagnostic, lavage broncho alvéolaire (LBA) ou prélèvement distal par cathéter protégé (PDP)
Critères de non inclusion: 1- Refus du proche pour la participation du patient au protocole 2- Délai entre la réalisation du prélèvement respiratoire diagnostique initial (LBA ou PDP) et la 1ère dose d'imipénème supérieur à 24 heures. 3- Femme enceinte. 4- Altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 10ml/min ou épuration extra rénale). 5- Allergie connue à l'imipénème ou à l'amikacine. 6- Traitement en cours par amikacine ou imipénème 7- Décès du patient attendu dans les 48 heures suivant le diagnostic de la PAVM 8- Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit). 9- Myasthénie 10- Administration simultanée avec d'autres aminosides 11- Association avec les polymixines par voie parenthérale 12- Association avec la toxine botulique
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variation de la numération (exprimée en colonies formant unité, cfu par ml) des bacilles à Gram négatif (BGN) isolés en quantité significative sur le prélèvement respiratoire diagnostique (LBA ou PDP), entre l'aspiration endotrachéale quantitative (AEQ) réalisée à l'initiation du traitement (H0) et l'AEQ réalisée 48 heures après l'initiation du traitement antibiotique (H48). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |