E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con confirmación diagnóstica de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer de próstata metastásico hormonorrefractario, cáncer gástrico metastásico, cáncer de cuello avanzado, o cualquier otro diagnóstico tumoral en el que el oncólogo responsable del tratamiento del enfermo juzgue que el docetaxel podría serle útil como agente único. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Disminución de la toxicidad grave hematológica (neutropenia grado 4) durante el primer ciclo de quimioterapia. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Disminución de la variabilidad FC interpaciente durante el primer ciclo de tratamiento.
- Valoración de parámetros de actividad del docetaxel (tasa de respuestas, tiempo a progresión), si el análisis posterior por subgrupos de acuerdo a tipo de tumor lo permite. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Edad >18 años. - Utilización de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil - Prueba de embarazo negativa (en mujeres en edad fértil). - ECOG 0-2 - Buena reserva medular, con recuento de neutrófilos >1500 mm3, hemoglobina >8.0 g/dl, y plaquetas >75.000 mm3. - Valores de bilirrubina <1.5 veces los límites superiores de normalidad - Cualquier valor de SGOT/SGPT, si la fosfatasa alcalina es inferior a 2.5 veces los límites superiores de normalidad. Si la fosfatasa alcalina es superior a dicha cifra, entonces las transaminasas han de ser inferiores a 1.5 veces los límites superiores de normalidad. - Cualquier valor de fosfatasa alcalina, si la SGOT/SGPT son inferiores a 1.5 veces los límites superiores de normalidad. Si las transaminasas son superiores a dichas cifras, entonces la fosfatasa alcalina ha de ser inferior a 2.5 veces los límites superiores de normalidad. - Ausencia de alteración significativa de la función renal, con niveles de creatinina hasta 2 veces el valor máximo de normalidad. - Haber otorgado por escrito el consentimiento informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Mujeres gestantes o en periodo de lactancia. - Metabolopatía o enfermedad sistémica no controlada. - Toxicidad persistente tras quimioterapias previas mayor que grado 2 (CTCAE v3.0). - Neuropatía periférica mayor a grado 1 (CTCAE v3.0). - Pacientes que, por sus condiciones psicológicas, sociales, familiares o geográficas, puedan comprometer el cumplimiento o seguimiento del estudio. - Metástasis SNC sintomáticas - Tratamiento previo con docetaxel - Uso concomitante de otros medicamentos antineoplásicos concomitantes al uso del docetaxel. Los análogos de LH-RH, en el caso de cáncer de próstata hormono-resistente, están permitidos. - Uso concomitante de fenitoína, carbamacepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital o ketoconazol. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La valoración de toxicidad grave, neutropenia grado 4, durante el primer ciclo se realizará siguiendo los criterios de toxicidad del NCI (CTCAE v 3.0). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |