Clinical Trial Results:
Phase II Single Agent Lenalidomide (Revlimid) in Relapsed / Refratory Mantle Cell Lymphoma.
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Summary
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EudraCT number |
2007-005472-13 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
16 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Sep 2019
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First version publication date |
21 Sep 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Ply-5013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Other trial identifiers |
IRAS number: 4140, REC reference: 08/H0203/152 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Hospitals Plymouth NHS Trust (formerly Plymouth Hospitals NHS Trust)
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Sponsor organisation address |
Research Office, L2 MSCP, Bircham Park Offices, 1 Roscoff Rise, Derriford, Plymouth, United Kingdom, PL6 5FP
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Public contact |
Dr Chris Rollinson, Research Governance Manager, University Hospitals Plymouth NHS Trust, Research Development and Innovation, 01752 432842, c.rollinson@nhs.net
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Scientific contact |
Prof Simon Rule, Consultant Haematologist, University Hospitals Plymouth NHS Trust, Haematology Department, 01752 517505, simon.rule@nhs.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Mar 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Mar 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the rates of overall response to lenalidomide in terms of complete response, complete response unconfirmed and partial response
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Protection of trial subjects |
The study is approved by the MHRA and the South West - Cornwall & Plymouth (formerly Cornwall and Plymouth) Research Ethics Committee (NRES). 20% source data verification, as well as 100% verification of patient consent and central monitoring of data was carried out throughout the trial. Study monitoring is conducted by Peninsula CTU (Pen CTU).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Nov 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 26
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Worldwide total number of subjects |
26
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EEA total number of subjects |
26
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
9
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study population will comprise of patients with refractory mantle cell lymphoma and patients who have relapsed after completion of two or more treatment regimens. | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening assessments (medical history, previous lymphoma history, date of diagnosis, prior treatment & responses, date & duration of responses, other significant illnesses); Demographics; Physical examination; CT scan (neck, thorax abdomen & pelvis); Bone marrow tests; Blood tests; ECG (heart trace); Pregnancy tests (all female patients). | ||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
26 | ||||||||||||||
Number of subjects completed |
26 | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Lenalidomide | ||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenalidomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Revlimid
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants were enrolled on a dose of 25mg per day for 21 days in a 28 day cycle for six cycles, then reduce to 15mg per day for 21 out of 28 days for a maintenance period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Lenalidomide
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Lenalidomide
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) [1] | ||||||||
End point description |
The primary endpoint was ORR, defined as the proportion of patients with partial response (PR), complete response unconfirmed (CRu), or complete response (CR).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Response assessments - study visits took place at the beginning of each cycle. Response was evaluated using International Working Group criteria for NHL after 3 and 6 cycles of lenalidomide, and thereafter as clinically indicated.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The statistical analyses data was not available to the EudraCT Data Inputter. However, the statistical analysis and results have been published. A link to the publication is provided in the 'Online references' section. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
PI’s make initial report describing the event and possible causality, to coordinating centre, within 24 hours. Initial reports must be followed by more detailed information as soon as it becomes available.
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Adverse event reporting additional description |
PI to sign/date SAEs reported. In PI’s absence a designated medically qualified person may sign report, but PI to countersign on return. Countersigned form must be sent to trial coordinator ASAP. Notifications for MHRA/ REC are generated from these reports. All investigators will receive SAEs/SUSARS notifications occurring during the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
None | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Lenalidomide
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: The non-serious adverse events data was not available to the EudraCT Data Inputter. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 May 2009 |
Protocol V2, 12 Mar 2009: Changes in the information regarding adverse reactions associated with Lenalidomide supplied by Celgene Ltd following publication of an updated IB. Most significant are: Tumour Lysis Syndrome, Tumour Flare Reaction, Allergic reactions (angioedema & serious dermatological reactions). |
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25 Mar 2010 |
Protocol V3, 6 Jan 2010: Changes in the information regarding adverse reactions associated with Lenalidomide supplied by Celgene Ltd following publication of an updated IB. Addition to the exclusion criteria and changes to the dose modification for haematological toxicity in cycles one and two.
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24 Dec 2010 |
Protocol V4, 4 Oct 2010: Following a review by the Data Monitoring Committee a change has been made in the dosing schedule for the patients enrolled. The haematological entry criteria was also changed to allow patients with a previous treatment related compromised bone marrow to be enrolled into the trial. Increase the recruitment target by a further 10 participants as the initial recruitment target of 25 has been reached. Finally, changes to the dose modification for haematology toxicity in line with the changes to the dosing schedule.
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17 Aug 2011 |
Protocol V5, 20 Jun 2011: Change to the entry criterion, in relation to platelet counts and the number of previous therapies the potential patients need to be eligible. Request for the addition of two biopsies to assess the mechanisms of the actions of Lenalidomide and the potential for biomarkers to be isolated. As a result of a revised IB, the protocol has been updated with two additional warnings and precautions.
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12 Dec 2011 |
Protocol V6, 19 Oct 2011: Information relating to the potential for Lenalidomide to increase the patients risk of developing a second cancer. Change in the drug supply process and a change to the drug labels.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22881386 |
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