E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Primärdiagnose eines histologisch gesicherten gynäkologischen Malignoms: Zervixkarzinom, rezeptornegatives Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Vaginalkarzinom, Vulvakarzinom mit Ovarerhalt und fehlender Kontraindikation für eine Östrogensubstitution
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10008342 |
E.1.2 | Term | Cervix carcinoma |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10046885 |
E.1.2 | Term | Vaginal cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10047777 |
E.1.2 | Term | Vulvar cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10006187 |
E.1.2 | Term | Breast cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10033128 |
E.1.2 | Term | Ovarian cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Intakte Ovarialfunktion 1 Jahr nach Ende der onkologischen Therapie, definiert als • Hormonell: E2 > 30 mlE/ml in zwei aufeinander folgenden Blutentnahmen im Abstand von 14d+/- 2 Tage oder • Klinisch: mindestens drei aufeinander folgende Menstruationen in einem regelmäßigen Zyklus (Zyklusdauer 24-35 d)
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Verträglichkeit und Nebenwirkungen der Therapie • Menopausensyndrom-Score
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Die Patientin muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. • Alter von 18 – 45 Jahre • Primärdiagnose eines histologisch gesicherten gynäkologischen Malignoms: Zervixkarzinom, rezeptornegatives Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Endometriumkarzinom, Vaginalkarzinom, Vulvakarzinom mit Ovarerhalt und fehlender Kontraindikation für eine Östrogensubstitution • Vorliegen von mindestens einem Ovar • normale Ovarialfunktion, definiert als spontaner regelmäßiger Zyklus alle 24 bis 35 Tage vor Einschluss in die Studie. • Pat. wünscht die Erhaltung der Ovarialfunktion. • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum), nicht länger als 7 Tage zurück liegend vor Studieneinschluss • Durchführung von adäquaten nicht hormonellen Methoden zur Empfängnisverhütung unter der Studientherapie; Hormonelle Kontrazeptive müssen vor Studieneintritt abgesetzt werden. • Der Leistungsstatus der Patientin muss einen Karnofsky-Index von mind. 70% haben. • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min • Ausreichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin <= 1,5mg%, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem Dreifachen des Grenzwerts der Einrichtung • Patientin zur Durchführung der Studie und Follow up verfügbar und compliant
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Hormonrezeptor-positives Mammakarzinom • Lokalisation der Ovarien im Strahlenfeld • Die Patientin ist schwanger oder stillt. • Die Patientin ist gebärfähig (d.h. sie ist physisch in der Lage, schwanger zu werden) und verwendet keine adäquate Methode der Kontrazeption. • Verhütung mittels Hormonspirale • Sekundäre Amenorrhoe nach vorheriger onkologischer Behandlung • Jegliche abdominale Strahlentherapie, auch wenn diese als Schmerztherapie erfolgte • V.a. (primäre oder sekundäre) Ovarialinsuffizienz. • Patientinnen mit einer aktiven Infektion. • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie, innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn bzw. nach Ende der Therapie. • Zweitmalignome mit aktueller onkologischer Behandlung. • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf GnRH Analoge oder enthaltene Substanzen • Patientin ist aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Bestimmung der Anzahl der Frauen mit gynäkologischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen die Ovarialfunktion durch eine parallele Therapie mit Trenantone und/oder Enantone-Gyn erhalten werden kann. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |