Clinical Trial Results:
Allogeneic Stem Cell Transplantation after Reduced Intensity Conditioning for High-risk Relapsed or Refractory CLL
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Summary
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EudraCT number |
2007-005487-28 |
Trial protocol |
NL BE |
Global end of trial date |
18 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Dec 2022
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First version publication date |
15 Dec 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HOVON88CLL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
HOVON
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Sponsor organisation address |
De Boelelaan 1117, Amsterdam, Netherlands,
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Public contact |
HOVON Data Center, HOVON, +31 (0)107041560, hdc@erasmusmc.nl
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Scientific contact |
HOVON Data Center, HOVON, +31 (0)107041560, hdc@erasmusmc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Dec 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess, on an intention-to-treat basis, the efficacy and safety of a treatment protocol including salvage chemoimmunotherapy (R-DHAP) followed, in the absence of progression, by RIC alloSCT from sibling or unrelated donors, in high-risk CLL patients as measured by the progression free survival
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Protection of trial subjects |
Monitoring and Insurance
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Nov 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
34
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From 65 to 84 years |
16
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All subjects gave written informed consent and were screened according to the inclusion- and exclusion criteria. | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Arm 1 | ||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Mabthera
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
375 mg/m2 course 1 only on day 1
500 mg/m2 course 2 - 6 on day 1
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use, Intravenous use
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Dosage and administration details |
40mg per day on days 1, 2, 3, 4
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100mg/m2 per day on day 1 (24 hrs continuous)
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Investigational medicinal product name |
Cytarabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
4g/m2 per day (2 doses of 2g/m2) on day 2 (3 hrs infusion for every administration of 2 g/m2)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm 1
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Primary Endpoint [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
See publication
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See attached chart/documents for results. |
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Attachments |
Statistical data section from publication List of reported non-SAE's List of reported SAE's |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until 30 days, and after 30 days if related to IMP, see additional description for all details and exceptions.
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Adverse event reporting additional description |
All adverse events, with the exception of disease progression, will be reported from the first study related procedure until 30 days after going off protocol treatment or until the start of subsequent
systemic anti-CLL therapy, if earlier. Adverse events occurring after 30 days should also be reported if considered related to study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm 1
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Aug 2011 |
- addition of prophylactic antibiotics during chemotherapy
- addition of exclusion criterion 'Unwillingness or not capable to use effective means of anticonception (all men and pre-menopausal women)'
- evaluations in follow up period specified
- AE's hematotoxicity and GVHD do not have to be reported on AE form, because they are already reported on other forms
- extension of inclusion period |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
