E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
L'infection par cytomégalovirus chez la femme enceinte. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10011828 |
E.1.2 | Term | L'Infection à Cytomégalovirus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal: est d'observer dans le groupe traité par (Valaciclovir) une diminution du nombre d'issues défavorables (enfants symptomatiques à la naissance) et une diminution du nombre d'interruptions médicales de grossesse pratiquées pour anomalies foetales. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
L'objectif secondaire est une diminution dans le groupe traité, de la charge virale CMV dans le sang du cordon prélevé à la naissance.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Réalisation d'un examen médical préalable -Patientes >= 18 ans -Dont le foetus présente une infection par le CMV authentifiée par la positivité de la recherche du génome viral par PCR dans le liquide amniotique -Dont le bilan échographique a révélé la présence d'une ou plusieurs anomalies extra-cérébrales imputables à une infection foetale à CMV : -Retard de croissance intra-utérin -Anomalie de la quantité de liquide amniotique -Epanchement d'une ou plusieurs séreuses oedème sous-cutané isolé -Anasarque foetale -Placentomégalie -Intestin grêle hyperéchogène -Hépatomégalie -Splénomégalie -Calcifications intrahépatiques -Acceptant un suivi régulier par le Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal -Et ayant donné leur consentement écrit à participer à l'étude -Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) -Patiente de moins de 18 ans. -Patientes présentant une autre pathologie obstétricale ou médicale (notamment hépatique ou rénale) préexistante au dépistage ou contre-indiquant l'emploi du valaciclovir -Patientes dont le foetus ne présente aucun signe échographique pouvant être en rapport avec l'infection à CMV -Patientes dont le foetus présente au moins une anomalie échographique cérébrale : -Ventriculomégalie mesurée au carrefour ventriculaire >= 12mm -Hyperéchogénicité périventriculaire -Hydrocéphalie -Adhérences intra-ventriculaires -Microcéphalie -Augmentation taille de la grande citerne rétro-cérébelleuse -Hypoplasie vermienne -Calcifications intraparenchymateuses -Porencéphalie -Lissencéphalie -Kystes périventriculaires -Hypoplasie du corps calleux -Signes de vasculopathie lenticulo-striée -Patiente sous tout autre traitement antiviral actif contre le CMV -Patiente participant à une autre essai thérapeutique. -Patiente refusant de signer le consentement éclairé. -Patiente formulant une demande d'interruption médicale de la grossesse avant l'inclusion
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluer l'effet d'un traitement par valaciclovir administré per os à la mère dans les cas d'infection foetale à CMV avérée (PCR CMV positive dans le liquide amniotique) et présentant des signes échographiques extra-cérébraux pouvant être attribués à l'infection. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |