E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pancreatitis aguda grave. (Severe acute pancreatitis). |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000971 |
E.1.2 | Term | Acute pancreatitis |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valorar comparativamente los posibles efectos antiinflamatorios de las emulsiones lipídicas endovenosas ricas en ácidos grasos poliinsaturados omega 3 y aceite de oliva versus las emulsiones lipídicas endovenosas formuladas exclusivamente con MCT y LCT sobre la evolución de los pacientes afectos de pancreatitis aguda grave, durante el período en el que necesiten soporte nutricional artificial con nutrición parenteral total (NPT) de modo exclusivo. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Valoración clínica comparativa del curso de la enfermedad, entendida como un proceso inflamatorio, hacia su resolución. - Evaluación de la influencia comparativa sobre el número de complicaciones, locales y/o sistémicas, derivadas de la pancreatitis aguda. - Valoración comparativa de la influencia sobre la estancia hospitalaria. - Evaluación comparativa de la duración de la NPT y sobre el adelantamiento en el paso hacia la nutrición enteral y/o alimentación (oral y/o con suplementos nutricionales). |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Diagnóstico de pancreatitis aguda (Practice Guidelines in Acute Pancreatitis, American College of Grastroenterology, American Journal of Grastroenterology, 2006): requiere dos de las siguientes tres características: a) Dolor abdominal característico de la pancreatitis aguda. b) Concentraciones séricas de amilasa y/o lipasa ?3 veces el límite superior del rango normal. c) TAC abdominal con hallazgos característicos de pancreatitis aguda. - Criterios de severidad de pancreatitis aguda grave diagnosticada en ?72h desde el ingreso: a) Índice de severidad de Balthazar del TAC abdominal (con contraste) en grado ?D. b) APACHE II ?8. c) PCR ?150 mg/L. - Imposibilidad de iniciar alimentación (oral o con suplementos nutricionales) y/o nutrición enteral durante los 5 días posteriores al diagnóstico y previsión de mantener la indicación de dieta absoluta ?5 días ante la presencia de: a) Pancreatitis aguda necrotizante o necrohemorrágica b) Ausencia de peristaltismo o íleo paralítico o isquemia intestinal c) Náuseas y/o vómitos y/o distensión abdominal y/o aumento de los enzimas hepáticos antes o después de iniciar la alimentación y/o nutrición enteral c) Dolor abdominal d) Obstrucción duodenal y/o gástrica externa que imposibilite la colocación (endoscópica o radiológica) de una sonda nasoyeyunal para iniciar nutrición enteral o la administración de ésta mediante una sonda nasogástrica. - ?3 mmol/L de triglicéridos en sangre. - Hombres y mujeres con edad igual o superior a 18 años. - Aceptación del consentimiento informado por el paciente o por un familiar si el enfermo estuviera inconsciente como consecuencia del tratamiento aplicado (p. ej. sedación). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de pescado, huevo o soja. - Etiología hiperlipidemiante. - >3 mmol/L de triglicéridos en sangre. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis. - Alteraciones graves de la coagulación sanguínea. - Shock agudo. - Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión. - Condiciones de inestabilidad clínica en pacientes que contraindiquen la nutrición parenteral. - Que tengan como comorbilidad otras patologías inflamatorias agudas o crónicas. - Estado de inmunosupresión severa debido a: a) Tratamiento citotóxico en los 15 días previos a la inclusión en el estudio. b) Una enfermedad que provoque niveles de leucocitos <5000/mm3. - Tratamiento con esteroides >0.25 mg/kg/día de prednisona o con dosis equivalentes de corticoesteroides. a) como tratamiento habitual preingreso b) durante el ingreso. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Determinación de la evolución de la inflamación mediante análisis sanguíneos de mediadores de la inflamación: - LTB4, TXB2, PG2 - IL-6 - TNF? - PCR |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |