E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tumeurs Neuro-Endocrines (TNE) digestives |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10014713 |
E.1.2 | Term | Tumeurs Neuro-Endocrines (TNE) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Identifier des marqueurs moléculaires prédictifs de réponse au sunitinib chez des patients ayant une TNE peu différenciée avancée inopérable. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'activité antitumorale du sunitinib. Evaluer les concentrations résiduelles de sunitinib et de son principal métabolite actif, le SU012662, comme facteurs pronostics d'efficacité et/ou de toxicité.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tumeur endocrine digestive histologiquement prouvée, peu différenciée. Stade localement avancé ou inopérable (tumeur en rechute non opérable ou métastatique sans indication chirurgicale). Tissu histologique disponible (biopsies ou pièces opératoires antérieures). Maladie mesurable définie par au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension comme étant = 20 mm par des techniques conventionnelles ou = 10 mm par scanner spiralé dans les 28 jours avant le début du traitement. Age >ou = 18 ans. Etat général compris entre 0 et 2 selon les critères de l'OMS. Adéquation des fonctions hématologique (neutrophiles 1500/mm3, plaquettes 100 000/mm3), hépatique (ASAT et ALAT 2,5N ou < 5N si métastases hépatiques, PAL 5N, bilirubine totale = 1,25N), et rénale (clearance de la créatinine = 60 ml/min). Les patientes femmes doivent être ménopausées, castrées chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement. Les patientes ne doivent pas être enceinte ou en train d'allaiter. Les patients hommes et leurs partenaires doivent être stériles chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. La définition d'une contraception efficace est laissée au jugement de l'investigateur. Consentement éclairé recueilli. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la CMU Patient ayant eu un examen médical préalable
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Hypersensibilité au stunitinib Contre-indication au sunitinib, notamment d'ordre vasculaire, incluant hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédent l'inclusion, pathologie cardiaque instable malgré traitement dans les 12 mois précédent l'inclusion, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédent l'essai, syndrome hémorragique actif ou traitement anti-coagulant Autre co-morbidité sévère ou non contrôlée compromettant la participation à l'étude : diabète ou infection sévère non contrôlée, insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère, dysfonctions hépatique ou rénale chroniques, ulcère gastro-duodénal actif (liste non exhaustive). Métastases cérébrales connues. Un scanner cérébral n'est pas nécessaire dans le bilan initial en l'absence de signes cliniques. Antécédent de cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'un carcinome baso-cellulaire. Patient actuellement inclus dans un autre essai thérapeutique. Utilisation d'un agent en cours d'investigation dans les 4 semaines précédentes
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d'évaluation principal est la corrélation de l'expression ou non de marqueurs biologiques à la réponse scannographique. Seront considérés comme répondeurs les patients présentant des preuves de réponse objective (réponse partielle ou complète). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |