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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-005648-25
    Sponsor's Protocol Code Number:PHRC/07-03/RENNES
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-12-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2007-005648-25
    A.3Full title of the trial
    Carcinome rénal à cellules claires (CRCC) traité par molécules antiangiogéniques en situation adjuvante: valeur pronostique et thérapeutique des altérations du gène VHL et de l’expression plasmatique et intratumorale des molécules impliquées dans la voie VHL/HIF/VEGF.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    S-TRAC
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPHRC/07-03/RENNES
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorC.H.U. de RENNES
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Sutent
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPFIZER ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSunitinib
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNsunitinib
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Carcinome rénal à cellules claires (CRCC) traité par molécules antiangiogéniques en situation adjuvante
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001326
    E.1.2Term Adrenal carcinoma
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001327
    E.1.2Term Adrenal carcinoma NOS
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10038395
    E.1.2Term Renal carcinoma
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10038396
    E.1.2Term Renal carcinoma recurrent
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10038397
    E.1.2Term Renal carcinoma stage I
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10038398
    E.1.2Term Renal carcinoma stage II
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10038399
    E.1.2Term Renal carcinoma stage III
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10038400
    E.1.2Term Renal carcinoma stage IV
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10050076
    E.1.2Term Metastatic renal carcinoma
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10001326
    E.1.2Term Adrenal carcinoma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal de ce projet est de déterminer dans les CRCC, si les facteurs suivants sont prédictifs de la réponse (définie par la survie sans cancer) ou de la non réponse aux thérapies antiangiogéniques de type inhibiteur de l’activité tyrosine kinase (Sunitinib) :
    - statut VHL (présence de mutations, délétions, d’hyperméthylation du promoteur)
    - taux circulants ou expression intratumorale de molécules impliquées dans la voie VHL/HIF/VEGF.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires sont de :
    - déterminer si les facteurs listés ci-dessus sont pronostiques de la survie sans cancer et de la survie globale,
    - Explorer l’association entre le statut VHL et les biomarqueurs de la voie VHL/HIF/VEGF.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Les sujets devront répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :
    1. les sujets doivent signer et dater le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique ;
    2. Âge ≥ 18 ans ;
    3. indice de performance ECOG 0 – 2 avant la néphrectomie ;
    4. un des diagnostics suivants doit être posé selon le système de stadification UISS :
    a. T3 N0 ou Nx, M0, grade de Fuhrman ³ 2 et indice de performance ECOG ³ 1, ou
    b. T4 N0 ou Nx, M0, grade de Fuhrman quelconque et indice de performance ECOG quelconque, ou
    c. Tout T, N1-2, M0, grade de Fuhrman quelconque et indice de performance ECOG quelconque ;
    5. le diagnostic de carcinome rénal (cancer du rein à cellules claires) doit être confirmé par histologie ;
    6. aucune preuve de maladie macroscopique résiduelle ou de maladie métastatique ne doit être mise en évidence. Les sujets présentant des preuves de maladie microscopique (R1) sont acceptés ;
    7. les sujets ne doivent avoir reçu aucun traitement médical systémique spécifique antérieur pour le cancer du rein ;
    8. les sujets ne doivent pas avoir reçu un traitement anti-angiogénique antérieur ;
    9. les sujets doivent avoir reçu la première dose orale de sunitinib pas plus de 10 semaines après la date de la néphrectomie ;
    10. les sujets doivent présenter des fonctions organiques adéquates définies de la manière suivante :
    a. plaquettes ³ 100 x 109/l, hémoglobine  8 g/dl, numération absolue des neutrophiles  1,5 x 109/l ;
    b. bilirubine  3 mg/dl, aspartate transaminase (ASAT) et alanine transaminase (ALAT) £ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
    c. International Normalized Ratio (INR) £ 1,7 ou temps de Quick £ 6 s de plus que le témoin ;
    d. clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/mn.
    11. Fonction d’éjection ventriculaire gauche suffisante définie par une valeur ≥ 50 %, 3 à 10 semaines après la date de la néphrectomie sur la base d'un échocardiogramme bidimensionnel (ECHO) ou d’une ventriculographie isotopique (MUGA) ;
    12. les femmes et les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates au cours de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent les implants, les produits injectables, les contraceptifs oraux associés, les dispositifs intra-utérins efficaces, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé ou une vasectomie ;
    13. la volonté et la capacité de se rendre aux visites programmées, et de se conformer aux programmes thérapeutiques, aux analyses biologiques et aux autres procédures de l'étude.
    E.4Principal exclusion criteria
    Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
    1. carcinome non différencié sur le plan histologique ou carcinome des tubes collecteurs, lymphome, sarcome ou sujets présentant des sites métastatiques rénaux ;
    2. hémorragie de grade 3 (NCI CTCAE) moins de 4 semaines après la date de la randomisation ;
    3. diagnostic d'une affection maligne secondaire quelconque dans les 5 ans suivant la date de randomisation, à l'exception d'un épithélioma basocellulaire, d'un épithélioma spinocellulaire ou d'un cancer in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate et sans signe de récidive pendant 12 mois ;
    4. angor sévère/instable, infarctus du myocarde, pontage coronaire, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris accidents ischémiques transitoires ou embolie pulmonaire, survenus dans les 12 mois précédents l’administration du traitement à l’étude ;
    5. traitement concomitant avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants connus de l'isoenzyme CYP3A4 et/ou administration de ces médicaments 7 et 12 jours avant la date de la randomisation (par exemple respectivement kétoconazole, rifampicine, etc.) ;
    6. arythmie cardiaque en cours de grade NCI CTCAE ³ 2, fibrillation auriculaire de tout grade, ou allongement de l'intervalle QTc > 500 ms ;
    7. hypertension non contrôlée par des médicaments ;
    8. traitement par des anticoagulants et traitement à doses thérapeutiques par la warfarine en cours ou au cours des deux semaines précédant le premier jour de l'administration du sunitinib. L'administration de warfarine à faible dose pour une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde est autorisée (jusqu'à 2 mg/jour). L'administration d'héparine de bas poids moléculaire ou d'aspirine est autorisée ;
    9. incapacité à avaler des médicaments oraux, ou présence d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, d’une occlusion intestinale partielle ou complète ou d'une diarrhée chronique ;
    10. infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une pathologie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
    11. hépatite active connue ;
    12. grossesse ou allaitement. Toutes les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif (sur sérum ou urine) dans les 7 jours précédant la date de la randomisation ;
    13. tout autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie biologique sévère aiguë ou chronique susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et susceptible de rendre l'inclusion du sujet dans l'étude inappropriée selon l'avis de l'investigateur ;
    14. administration de toute substance oncologique expérimentale ou anti-angiogénique autorisée ou expérimentale avant l'entrée dans l'étude ;
    15. traitement en cours dans un autre essai clinique thérapeutique. Les essais portant sur les traitements de soutien ou les essais non thérapeutiques, par exemple les études portant sur les méthodes d'évaluation des résultats notifiés par les patients, sont autorisés.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère de jugement principal :
    Relation entre les marqueurs biologiques et moléculaires explorés dans cette étude ancillaire et la réponse au Sunitinib
    • anomalies du gène VHL (mutations, délétions ou hyperméthylation du promoteur)
    • taux plasmatiques de VEGF-A et C, de VEGFR1 et R2, bFGF, SDF-1, PDGF AA, PDGF AB, PDGF BB, des précurseurs endothéliaux circulants, des cellules endothéliales circulantes, des microparticules endothéliales et des microparticules plaquettaires.
    • expression intratumorale de VEGF-A, B, C, D, de VEFG-R1, R2, R3, PDGFR, HIF1, HIF2, CAIX, p53, PTEN, et pVHL.

    Critères de jugement secondaires :
    • Relation entre les marqueurs biologiques et moléculaires explorés dans cette étude ancillaire, la survie sans cancer et la survie globale
    • Relations entre le statut VHL, les marqueurs biologiques et tissulaires explorés et les caractéristiques histo-pronostiques des tumeurs.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Pronostique
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned16
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years8
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-31
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-01-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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