E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Type 1 Diabetes / hypoglycaemia |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012601 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Lavt blodsukker udløst af insulinbehandling (insulintilfælde) er et stort problem for mange diabetespatienter. Tilstanden er forbundet med nedsat livskvalitet og kan føre til hjerneskade og død. Under insulintilfælde reduceres hjernefunktionen så væsentligt, at patienten ikke kan genoprette blodsukkeret ved selv at indtage sukker, men har behov for hjælp fra andre. Erythropoietin (EPO) synes at beskytte hjernen ved hjerneskade, og der er teoretisk belæg for, at EPO kan bedre hjernefunktionen under insulintilfælde.
Hovedformålet med projektet er at undersøge, om EPO og placebo givet til diabetikere kan bedre hjernens funktion under kontrolleret lavt blodsukker. Primært endepunkt er kognitiv funktion. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundære endepunkter er graden af subjektive hypoglykæmiske symptomer og hormonalt respons. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Type 1 diabetes. 2 eller flere hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år. Hypoglycaemia unawareness (defineret som i Pedersen-Bjergaard et al (24). Alder >18 år. Diabetesvarighed > 5 år. Vægt > 50 kg. Negativ graviditetstest eller sikker antikonception iht. Lægemiddelstyrelsens retningslinier. Underskrevet informeret samtykke.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Graviditet eller amning. Hjerteinsufficiens (NYHA 2-4). Kendt iskæmisk hjertesygdom (defineret som antianginøs behandling eller/og tidl. bypass-operation eller PCI). Epilepsi. Tidligere dyb vene trombose/lungeemboli. Thrombocytose ved første blodprøve, dvs. før besøg 1 (thrombocyttal > 400 x 109/l). Brug af betablokkere (slører symptomer på hypoglykæmi). Synsnedsættelse, der besværliggør kognitiv funktionsmåling. Tidligere apopleksi. Behandling eller tidligere behandling med epoetin. Nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin over 100 umol/l for mænd og 88 umol/l for kvinder ved sidste blodprøve). Hæmoglobinkoncentration < 7,0 eller > 11 mmol/l ved første blodprøve, dvs. før besøg 1. Operation med formodet blodtab inden for de sidste 6 uger. Konstateret solid eller hæmatologisk cancer. Ciclosporinbehandling (interaktion med epoetin). Mistanke om non-kompliance med forsøgsprotokollen. Forhold, der efter investigators skøn er uforenelige med deltagelse, fx hensynet til patientens sikkerhed. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Vurdering af den kognitive funktion gennemføres ved at lade forsøgspersonerne gennemgå en række tests, der alle er meget benyttet til måling af kognitiv funktion under hypoglykæmi. Det drejer sig om ”Four Choice Reaction Test” (FCRT), ”Trail Making B” og ”Stroop Test”. Der suppleres med ”Validation Span Test” som inden for hypoglykæmisk forskning er mindre brugt, men er valideret. I fald FCRT ikke kan gennemføres benyttes i stedet California Cognitive Assessment Package (CALCAP). Herudover måles hjernens corticale aktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). EEG analyseres blindet efter forsøget af trænede EEG-analytikere. Der måles før, under og efter hypoglykæmi. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |