E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Amenaza de parto pretérmino |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10043509 |
E.1.2 | Term | Threatened premature labor |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar que la utillización de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue reducir la incidencia de partos pretémino por debajo de las semanas 34.0 y 37.0 |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Demostrar que el uso de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue prolongar el intervalo alta-parto más de 7 días. - Demostrar que el uso de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue reducir la sintomatología de estas pacientes y sus reingresos y consultas a urgencias. - Demostrar que el uso de progesterona vaginal consigue, al reducir el parto pretérmino, disminuir la morbi-mortalidad perinatal.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Mujeres entre 18 y 45 años de edad - Gestantes de entre 24.0 y 33.6 semanas - Gestaciones únicas - Que hayan sido ingresadas por amenaza de parto prematuro y hayan recibido tratamiento tocolítico en las que, a las 24-48h de ingreso, haya cedido el cuadro agudo y se haya decidido el alta hospitalaria - Con una longitud cervical (medida mediante ecografía transvaginal) tras ceder el cuadro agudo <25 mm (con o sin presión fúndica)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Ingreso previo por APP en el embarazo actual que precisó tratamiento tocolítico - Sospecha o presencia de infección, rotura prematura de membranas, anomalías fetales y cualquier otra patología materna, feta o gravídica concomitante en el momento del ingreso que pueda ser causa de un parto pretérmino yatrogénico -con cerclaje cervical -Alergia conocida a progesterona o al cacahuete -Hepatopatía crónica, colestasis gravídica actual o en embarazo anterior -Diabetes -Alteraciones en la bioquímica hepática o renal de grado 2 o superior -Antecedentes de cáncer hormonodependiente |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes con parto por debajo de la semana 34.0 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El periodo de reclutamiento será de 24 meses y el seguimiento se prolongará hasta un máximo de 20 semanas después de la inclusión de la última paciente. Se prevé que el estudio finalice hacia septiembre de 2010. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |