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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35898   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5892   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-005759-41
    Sponsor's Protocol Code Number:WA20496
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-02-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-005759-41
    A.3Full title of the trial
    Estudio internacional randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab administrado en un régimen de una o dos infusiones, comparado con placebo, en pacientes con artritis reumatoide activa que manifiestan una respuesta inadecuada a tratamiento con metotrexato.

    A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, International
    Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ocrelizumab Given
    as a Single Infusion or Dual Infusion Compared with Placebo in
    Patients with Active Rheumatoid Arthritis Who Have an
    Inadequate Response to Methotrexate Therapy
    A.4.1Sponsor's protocol code numberWA20496
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameocrelizumab
    D.3.2Product code RO 496-4913
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNocrelizumab
    D.3.9.2Current sponsor codeRO 496-4913
    D.3.9.3Other descriptive nameRhuMAb 2H7
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboConcentrate for solution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis reumatoide
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de una infusión única de 400 mg de ocrelizumab en combinación con MTX, frente a placebo, para reducir los signos y síntomas de la AR tras 24 semanas de tratamiento en pacientes con AR activa que manifiestan en la actualidad una respuesta inadecuada a tratamiento con MTX.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes
    Investigar y comparar la farmacocinética y farmacodinamia de ocrelizumab cuando se administra en un régimen de una y dos infusiones en esta población de pacientes.
    Evaluar el efecto de una infusión única de ocrelizumab comparado con placebo sobre la función física en esta población de pacientes.
    Comparar la seguridad y la eficacia de una y dos infusiones de ocrelizumab tras 24 y 48 semanas de tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes deben cumplir los criterios siguientes para poder participar en el estudio:
    1.Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo
    2.Edad ≥18 años
    3.Recibir en la actualidad tratamiento para la AR en régimen ambulatorio
    4.Presentar enfermedad activa, definida por lo siguiente:
    a.AR diagnosticada de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de la AR (véase Anexo 1).
    b.Recuento de articulaciones tumefactas (SJC) ≥4 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (TJC) ≥4 (recuento de 68 articulaciones) en las evaluaciones de selección y basal.
    c.Proteína C reactiva (PCR) ≥0,6 mg/dl, determinada con un método de alta sensibilidad o velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥28 mm/hora.
    d.Factor reumatoide positivo o anticuerpos anti-péptido cíclico citrulinado (CCP) positivo, o ambos.
    5.Manifestar una respuesta clínica inadecuada a MTX, administrado a una dosis de 7,5/25 mg/semana durante un mínimo de 12 semanas y dentro de este período la dosis se debe haber mantenido estable durante las 4 semanas previas a la evaluación basal.
    6.El paciente debe estar dispuesto a recibir ácido fólico o equivalente por vía oral.
    Los tratamientos previos y actuales (además de MTX) pueden incluir lo siguiente:
    7.Si el paciente está recibiendo actualmente tratamiento con corticosteroides, la dosis no debe ser superior a 10 mg/día de prednisolona o un fármaco equivalente y se debe haber mantenido estable durante las 4 semanas previas a la evaluación basal y debe mantenerse estable a lo largo del estudio (véase Anexo 2).
    8.Si el paciente está recibiendo actualmente tratamiento con AINE, la dosis se debe haber mantenido estable durante las 4 semanas previas a la evaluación basal y debe mantenerse estable durante todo el estudio.
    9.El paciente puede haber manifestado una respuesta inadecuada a un tratamiento previo o actual con otros FAME y agentes biológicos, tales como etanercept, infliximab, adalimumab o abatacept debido a toxicidad o falta de eficacia.
    10.Los pacientes potencialmente fértiles (tanto varones como mujeres), deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio (p. ej. anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, método de barrera), de acuerdo con la práctica clínica local.
    11.Las pacientes en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR, o afectación sistémica significativa secundaria a AR (incluyendo vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty, sin que esta relación sea exhaustiva).
    2. Clase funcional IV, definida según la clasificación del ACR
    3. Antecedentes o historia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR (p. ej. gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otras afecciones autoinmunes sistémicas (p. ej. lupus eritematoso sistémico, enfermedad intestinal inflamatoria, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo u otros síndromes de superposición).
    4. Cualquier procedimiento quirúrgico, incluyendo cirugía ósea o articular/sinovectomía (incluidas artrodesis o artroplastia) realizado en las 12 semanas anteriores a la evaluación basal o programado en las 48 semanas siguientes a dicha evaluación.
    5. Sepsis en una prótesis articular en las 48 últimas semanas o durante un período indefinido, si el paciente sigue llevando la prótesis afectada.
    6. Pacientes sin acceso venoso periférico.
    7. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
    8. Cardiopatía significativa confirmada (Clases III y IV de la New York Heart Association [NYHA]).
    9. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa confirmada (FEV1 < 50% del valor previsto o disnea funcional de grado  3
    10. Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que, en opinión del investigador, impedirían al paciente participar en el estudio.
    11. Cualquier trastorno neurológico (congénito o adquirido), psiquiátrico, vascular o sistémico que pueda afectar a cualquiera de las evaluaciones de la eficacia, en particular las del dolor y tumefacción de las articulaciones (
    12. Estados no controlados de la enfermedad cuyas exacerbaciones sean tratadas habitualmente con corticosteroides por vía oral o parenteral.
    13. Inmunodeficiencia primaria o secundaria (en el pasado o activa en la actualidad), incluyendo antecedentes confirmados de infección por VIH.
    14. Infección activa confirmada de cualquier tipo (excepto micosis de lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que haya precisado hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas previas a la evaluación basal o con antibióticos orales en las 2 semanas previas a dicha evaluación.
    15. Antecedentes de infección de espacios/tejidos profundos (p. ej. fascitis, absceso, osteomielitis, artritis séptica en una articulación natural) en las 48 semanas previas a la evaluación basal.
    16. Evidencia de hepatitis B o C crónica activa
    17. Evidencia de tuberculosis activa. Los pacientes que reciban quimioprofilaxis para el tratamiento de la infección por tuberculosis latente podrán ser incluidos en el estudio
    18. Antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas graves que no sean las especificadas anteriormente.
    19. Antecedentes de cáncer en los 10 últimos años, incluyendo tumores sólidos, neoplasias hematológicas y carcinoma in situ.
    20. Abuso de alcohol o de sustancias tóxicas en la actualidad o en las 24 semanas previas a la evaluación basal.
    21. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a un agente biológico o hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los componentes de la infusión de ocrelizumab
    22. Tratamiento concomitante con cualquier FAME, a excepción de MTX. El tratamiento con todos los FAME, excepto MTX, se debe haber suspendido como mínimo 4 semanas antes de la evaluación basal (8 semanas antes en el caso de infliximab, adalimumab o abatacept; 4 semanas antes en el caso de etanercept y si se ha administrado leflunomida, el tratamiento se debe haber suspendido 12 semanas antes o 4 semanas antes si se ha dejado un período de lavado estándar de 11 días con colestiramina o carbón activado).
    23. Tratamiento con cualquier agente en investigación 12 semanas antes de la evaluación basal o con cinco vidas medias del fármaco en investigación antes de dicha evaluación, dependiendo de lo que sea más prolongado.
    24. Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluyendo agentes en investigación
    26. Tratamiento con corticosteroides por vía intraarticular o parenteral en las 6 semanas previas a la evaluación basal.
    27. Administración de cualquier vacuna en las 6 semanas previas a la evaluación basal.
    28. Intolerancia o contraindicaciones a metilprednisolona IV (o un fármaco equivalente).
    29. Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina.
    30. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
    31. Hipogammaglobulinemia (es decir, IgG < 4 mg/ml y/o IgM< 0,4 mg/ml).
    32. Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/µl.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de este estudio es la proporción de pacientes que alcanzan respuesta ACR20 tras 24 semanas de tratamiento
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA39
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Please refer to Section 3.1.6 in the Protocol.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard of Care
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-04-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-04-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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