E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Appliquer une approche de génotypage pangénomique dans la recherche de facteurs génétiques (gènes et variants) impliqués dans les modifications extrêmes de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme en réponse à une stimulation pharmacologique (Sotalol) et physiologique (stimulation sympathique) dans la population générale apparemment bien portante. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Constituer une base de ressources biologique, d'une part, et phénotypique, d'autre part, qui permettront de définir des phénotypes de réponse aux tests dynamiques mis en oeuvre et de rechercher des associations entre ces phénotypes de réponse éléctrocardiographiques et des mutations ou des polymorphismes d'intérêt. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- 50% d'hommes, 50% de femmes - Âgés de 18 à 60 ans - Origine européenne ou nord-africaine - Indice de masse corporelle entre 19 et 29 kg/m² - Obtention du consentement éclairé et écrit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Asthme - Fréquence cardiaque < 50 bpm - Hypotension artérielle avec pression artérielle systolique < 100 mm Hg. - Bloc auriculo-ventriculaire (intervalle PR > 200 ms) - Pathologie évolutive connue (HTA, insuffisance rénale, cardiaque, atteinte artérielle, maladie hépatique …) - Phénomène de Raynaud - Prise de médicament connus pour allonger la durée de QT - Tous les traitements chroniques seront interdits sauf : contraception orale, antalgiques, vitamines et médicaments de confort n'allongeant pas le QT. - Antécédent familial ou personnel connu de syndrome du QT long congénital ou de syncope inexpliquée - QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms. Le choix de la formule de correction de Fridericia repose sur le fait qu'elle minimise les erreurs liées à l'utilisation de la formule de Bazett.33 - Intervalle QT non mesurable sur l'ECG de repos ou bloc de branche (y-compris les blocs incomplets droits), QRS > 100 ms - Période d'exclusion d'une autre recherche biomédicale (vérification du fichier national) - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - Test urinaire de grossesse positif
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Allongement de la durée de l'intervalle QT corrigé (QTcf) 3 h (pic présumé de l'effet du Sotalol1,29) après la prise orale unique d'une faible dose de 80 mg de Sotalol. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |