E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient faisant un EMTC et pris en charge par une équipe du SMUR |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10018664 |
E.1.2 | Term | Grand mal status, epileptic |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'association, en première intention, de levetiracetam intra-veineux (LEV IV) et de clonazepam IV (CZP IV), à celle d'une monothérapie de CZP IV, dans le traitement pré-hospitalier d'un état de mal épileptique généralisé tonico-clonique (EMTC). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparer le pourcentage de patients ayant nécessité une 2ème injection de clonazepam - Comparer les délais d'arrêt clinique de l'EMTC, - Comparer les pourcentages de patients qui présentent des signes de réveil dans les 35 minutes après la 1ère injection, - Comparer le délai d'apparition des signes de réveil, - Comparer la fréquence du recours à une intubation, - Comparer l'état neurologique du patient à l'arrivée à l'hôpital, - Comparer la tolérance des 2 produits, - Effet de l'étiologie et de la durée de l'EMTC, sur le critère principal d'efficacité,
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Age > 18 ans, 2. Patient pris en charge par une équipe du SMUR participant à l'étude, 3. Diagnostic d'Etat de Mal généralisé Tonico-clonique (EMTC) confirmé(e) sur place par un médecin du SMUR. Définition d'un EMTC: crise continue durant plus de 5 minutes, ou crises subintrantes (crises répétées) entre lesquelles l'état de conscience du patient ne retourne pas complètement à la normale. Le caractère asymétrique des convulsions (crise généralisée tonico-clonique prédominant sur un hémicorps) chez un patient ayant des troubles de vigilance ne représente pas un critère de non-inclusion, car il peut être sous-tendu par la lésion cérébrale responsable de l'EMTC.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Parent ou personne de confiance désignée par le patient présent ne donnant pas son accord pour l'inclusion, 2. Femme enceinte ou allaitante, 3 Patient ayant déjà reçu un autre traitement pour le même épisode d'Etat de Mal, 4. Patient ayant déjà participé à l'étude lors d'un précédent épisode d'EMTC, 5. Patient étant en état de mal "larvé". Définition: patient dans le coma ayant des manifestations épileptiques (clonies, myoclonies) minimes ou nulles, contrastant avec des crises électriques généralisées, permanentes sur l'EEG. 6. Patient présentant un diagnostic certain de pseudo crise d'origine psychogène (PCP), 7. Patient dont l'état neurologique requiert une chirurgie immédiate (trauma), 8. Patient ayant une hypersensibilité connue au lévétiracétam ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients., 9. Patient ayant une hypersensibilité connue au clonazépam, aux benzodiazépines, ou à l'un des autres constituants du produit, 10. Patient sous tutelle, 11. Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit),
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pourcentage de patients dont les convulsions ont été stoppées dans les 15 minutes suivant la 1ère injection (clonazepam -placebo, ou clonazepam - levetiracetam). L'arrêt des crises est défini comme l'arrêt de tous les mouvements épileptiques (myocloniques, cloniques ou toniques). Remarque: si un patient ayant arrêté de convulser avant T15 mais dont les convulsions ont repris avant T15, il sera considéré comme un échec. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |