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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-005783-27
    Sponsor's Protocol Code Number: TPI 287-06
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-02-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-005783-27
    A.3Full title of the trial
    Ensayo de fase 2, en abierto, con un solo grupo de ensayo de TPI 287 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable, tras tratamiento anterior con una terapia de gemcitabina
    A.4.1Sponsor's protocol code number TPI 287-06
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorTapestry Pharmaceuticals Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code TPI 287
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNN/A
    D.3.9.2Current sponsor codeTPI 287
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de páncreas avanzado, no resecable
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033606
    E.1.2Term Pancreatic cancer non-resectable
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario del estudio es evaluar la actividad de TPI 287 como terapia con un único agente en pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable, tras el fracaso de la terapia con gemcitabina. La actividad de TPI 287 será determinada por la tasa de supervivencia a los 6 meses.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •la tasa de respuesta global
    • la supervivencia sin progresión a los 6 meses
    •Evaluar el tiempo hasta el empeoramiento del estado clínico determinado por los cambios en el dolor (puntuación del cuestionario del dolor y el consumo de analgésicos basado en el diario del paciente), puntuación de la escala de Karnofsky y el peso (pérdida del 10% del peso respecto al momento inicial)
    •las tasas de respuesta y el tiempo hasta la progresión de los niveles de los marcadores tumorales (CA 19-9)
    •la duración de las respuestas
    •Evaluar en profundidad la seguridad y la tolerabilidad de TPI 287 en esta población de pacientes
    •la dosis mínima eficaz y tolerable de TPI 287
    •los resultados en subgrupos de pacientes definidos por la duración de la terapia previa con gemcitabina (más de 4 meses, bien sin progresión, o bien con respuesta a la terapia, frente a la progresión en un plazo inferior o igual a 4 meses)
    •Evaluar el perfil de expresión génica en relación con la evolución clínica
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma ductal o carcinoma indiferenciado de páncreas
    2. Los pacientes deben presentar enfermedad metastásica que impida la cirugía curativa
    3. Los pacientes deben haber recibido un solo tratamiento anticancerígeno sistémico previo para su enfermedad avanzada, en el que se haya incluido un régimen terapéutico con gemcitabina para enfermedades avanzadas
    4. Los pacientes pueden haber recibido terapia adyuvante previa para tratar su enfermedad
    5. Los pacientes deben presentar un estado funcional de Karnofsky ≥ 70 (apéndice I)
    6. Los pacientes deben tener 18 años o más
    7. Las mujeres con capacidad de procrear (WOCBP):
    a. deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo a lo largo de todo el estudio y hasta 4 semanas después de su conclusión
    b. deben presentar una prueba de embarazo negativa en suero u orina
    8. Los pacientes deben presentar una función orgánica adecuada:
    a. Reserva de médula ósea demostrable por
    i. Recuento absoluto de neutrófilos de 1.500/l
    ii. Recuento de plaquetas de  100.000/l
    b. Función renal demostrada por una creatinina sérica de  2,0 mg/dl
    c. Función hepática demostrada por:
    i. Bilirrubina sérica total < 2,0 mg/dl
    ii. SGOT/SGPT < 3 veces el LSN del laboratorio de referencia (< 5 veces el LSN de los pacientes con metástasis hepáticas conocidas)
    9. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier intervención quirúrgica previa, radioterapia o cualquier otro tratamiento antineoplásico
    10. Los pacientes o sus representantes legales deben ser capaces de leer, entender y firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con insulinomas, linfoma o sarcoma de páncreas
    2. Pacientes con más de un tratamiento previo para el carcinoma metastásico de páncreas
    3. Pacientes con neuropatía periférica presente > grado 1
    4. Pacientes que reciban de forma concurrente quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia
    5. Pacientes con infección grave o enfermedad que ponga en peligro la vida (no relacionada con el tumor) > grado 2 según los NCI CTCAE V 3.0), o infecciones activas graves que exijan terapia de antibióticos por vía parenteral en las 4 semanas previas a la selección
    6. Antecedentes de cardiopatía o de episodios cardiacos incluidos en las evaluaciones de la New York Health Association (NYHA). Insuficiencia cardiaca congestiva clínicamente evidente según la definición de la ICC de clase 3 ó 4 de la NYHA o arritmias cardiacas, incluida la fibrilación auricular, si no están controladas de forma adecuada
    7. Cualquier otra patología, incluidas enfermedades mentales o drogodependencias, que el investigador considere que puede interferir con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado, para cooperar y participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados
    8. VIH o hepatitis B o C conocidas (activa, tratada previamente, o ambas)
    9. Antecedentes de alguna otra neoplasia (excepto cáncer cutáneo distinto al melanoma o carcinoma cervical in situ), a menos que exista RC y no haya estado bajo terapia para dicha enfermedad durante un mínimo de 5 años
    10. Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los fármacos que se administrarán en el estudio
    11. Pacientes que reciban alguna terapia experimental concurrente (una terapia experimental se define como aquel tratamiento que en el momento actual no constituye ninguna indicación aprobada por las autoridades reguladoras)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración primario del ensayo será la tasa de supervivencia a los 6 meses. Otros criterios de valoración de la eficacia adicionales serán la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la tasa de enfermedad estable, la supervivencia sin progresión a los 6 meses, y el tiempo hasta el empeoramiento del estado clínico. Las respuestas serán evaluadas por la reducción de la enfermedad determinada mediante análisis radiográfico tal como se define en los criterios RECIST . También se llevará a cabo un seguimiento del tiempo hasta el empeoramiento del estado clínico que estará basado en la reducción del dolor y/o el uso de analgésicos y en los cambios en los marcadores tumorales (CA 19-9).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Paciente pasado, visita del último
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 25
    F.4.2.2In the whole clinical trial 65
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-06-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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