Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43846   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2007-005784-10
    Sponsor's Protocol Code Number:A6301083
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-12-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-005784-10
    A.3Full title of the trial
    A 6 MONTH, PROSPECTIVE, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP, MULTIPLE CENTER TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FRAGMIN IN THE TREATMENT OF CHRONIC NEUROISCHAEMIC FOOT ULCERS IN DIABETIC PATIENTS

    ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, DE 6 MESES DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FRAGMIN EN EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS NEUROISQUÉMICAS CRÓNICAS DEL PIE EN PACIENTES DIABÉTICOS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA6301083
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Fragmin
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PNU-180524E
    D.3.4Pharmaceutical form Injection*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDalteparin sodium
    D.3.9.1CAS number 9041-08-1
    D.3.9.2Current sponsor codePNU-180524E
    D.3.9.3Other descriptive nameFragmin
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit ml millilitre(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5000 IU/0.2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Úlceras neuroisquémicas crónicas en los pies de pacientes diabéticos con EOAP y neuropatía periférica.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10012664
    E.1.2Term Diabetic foot ulcer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de dalteparina en comparación con placebo en la curación de las úlceras neuroisquémicas crónicas de los pacientes diabéticos con EOAP y neuropatía periférica, determinado por el número de pacientes que presenten una mejora de la curación ≥ 50 % con cicatrización completa de la piel tras un período de tratamiento de 6 meses como máximo
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios esenciales son determinar el número de pacientes diabéticos que presentan úlceras neuroisquémicas crónicas con cicatrización completa de la piel. También se investigará el número de pacientes que hayan necesitado una amputación en los 6 meses de tratamiento. Asimismo, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de dalteparina en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes diabéticos con úlceras neuroisquémicas en el pie.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
    1.Pacientes de ambos sexos, de edad ≥ 18 años.
    2.Pacientes con diabetes de tipo 1 o tipo 2.
    3.Pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP) que presenten lo siguiente:
    •Evaluación clínica exhaustiva realizada por el equipo médico a cargo, para descartar todas las demás opciones de tratamiento de las EOAP (es decir, revascularización, etc.).
    •Índice de la presión arterial dedo del pie/brazo ≤ 0,6.
    4.Pacientes con puntuación de la discapacidad ocasionada por la neuropatía (PDN) de ≥ 3.
    5.Pacientes con úlceras crónicas en los pies (definidas por una duración >2 meses) y una superficie de la úlcera de 25 a 2.500 mm2. Todas las úlceras deberán estar en estadio 1C y 2C según el sistema de clasificación de las heridas de la Universidad de Texas.
    6.Los pacientes deberán haber recibido al menos 75 mg de ácido acetilsalicílico al día en las 4 semanas previas a la aleatorización, y este tratamiento se mantendrá durante todo el estudio.
    7.Los pacientes que presenten infecciones en las úlceras en la selección recibirán un tratamiento completo con los antibióticos apropiados (en función de los resultados de los cultivos bacterianos y pruebas de sensibilidad, en su caso) antes de la aleatorización.
    8.Los pacientes deberán estar dispuestos a cumplir el protocolo, a acudir a las visitas, a someterse a las pruebas de laboratorio y a seguir la pauta de medicación.
    9.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes:
    1.Pacientes que se hayan sometido a reconstrucción vascular o angioplastia en menos de 3 meses antes de la aleatorización.
    2.Pacientes con úlceras de grado 0 ó 3 y en los estadios A, B o D del sistema de clasificación de las heridas de la Universidad de Texas.
    3.Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o signos de hemorragia activa.
    4.Pacientes sometidos a diálisis.
    5.Pacientes con disfunción hepática, definida por una concentración del complejo de protrombina < 50 %.
    6.Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de hemorragia si reciben tratamiento con dalteparina.
    7.Pacientes que hayan recibido un trasplante de un órgano importante o reciban tratamiento con inmunosupresores.
    8.Pacientes que hayan participado en un estudio de un fármaco o dispositivo experimental en las cuatro semanas previas al estudio.
    9.Pacientes con úlceras malignas: antes de la inclusión se obtendrá una biopsia de todas las úlceras clínicamente sospechosas para descartar un tumor maligno.
    10.Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que prevean quedarse embarazadas durante el estudio, o que estén embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres deberán utilizar anticonceptivos durante todo el estudio y en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
    11.Pacientes tratados con anticoagulantes o con antiagregantes plaquetarios (excepto el ácido acetilsalicílico) como warfarina o clopidogrel
    12.Abuso de alcohol o de cualquier otro fármaco o droga, en opinión del investigador
    13.Pacientes en quienes esté contraindicada la administración de dalteparina, como:
    •Alérgicos al principio activo de dalteparina o a cualquiera de los excipientes de este producto.
    •Sospecha o certeza de trombocitopenia de origen inmunitario inducida por la heparina.
    •Hipertensión grave.
    •Úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral o diátesis hemorrágica.
    •Endocarditis subaguda.
    •Lesiones e intervenciones en el sistema nervioso central, en los ojos o en los oídos (en el mes previo).
    14.Pacientes con cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier alteración analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal será el siguiente:

    • Número de pacientes con reducción de la superficie de la úlcera ≥ 50 % incluyendo la cicatrización completa de la piel.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA53
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 550
    F.4.2.2In the whole clinical trial 645
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-02-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 19 10:04:09 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA