E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Úlceras neuroisquémicas crónicas en los pies de pacientes diabéticos con EOAP y neuropatía periférica. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012664 |
E.1.2 | Term | Diabetic foot ulcer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto de dalteparina en comparación con placebo en la curación de las úlceras neuroisquémicas crónicas de los pacientes diabéticos con EOAP y neuropatía periférica, determinado por el número de pacientes que presenten una mejora de la curación ≥ 50 % con cicatrización completa de la piel tras un período de tratamiento de 6 meses como máximo |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios esenciales son determinar el número de pacientes diabéticos que presentan úlceras neuroisquémicas crónicas con cicatrización completa de la piel. También se investigará el número de pacientes que hayan necesitado una amputación en los 6 meses de tratamiento. Asimismo, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de dalteparina en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes diabéticos con úlceras neuroisquémicas en el pie. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio: 1.Pacientes de ambos sexos, de edad ≥ 18 años. 2.Pacientes con diabetes de tipo 1 o tipo 2. 3.Pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP) que presenten lo siguiente: •Evaluación clínica exhaustiva realizada por el equipo médico a cargo, para descartar todas las demás opciones de tratamiento de las EOAP (es decir, revascularización, etc.). •Índice de la presión arterial dedo del pie/brazo ≤ 0,6. 4.Pacientes con puntuación de la discapacidad ocasionada por la neuropatía (PDN) de ≥ 3. 5.Pacientes con úlceras crónicas en los pies (definidas por una duración >2 meses) y una superficie de la úlcera de 25 a 2.500 mm2. Todas las úlceras deberán estar en estadio 1C y 2C según el sistema de clasificación de las heridas de la Universidad de Texas. 6.Los pacientes deberán haber recibido al menos 75 mg de ácido acetilsalicílico al día en las 4 semanas previas a la aleatorización, y este tratamiento se mantendrá durante todo el estudio. 7.Los pacientes que presenten infecciones en las úlceras en la selección recibirán un tratamiento completo con los antibióticos apropiados (en función de los resultados de los cultivos bacterianos y pruebas de sensibilidad, en su caso) antes de la aleatorización. 8.Los pacientes deberán estar dispuestos a cumplir el protocolo, a acudir a las visitas, a someterse a las pruebas de laboratorio y a seguir la pauta de medicación. 9.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes: 1.Pacientes que se hayan sometido a reconstrucción vascular o angioplastia en menos de 3 meses antes de la aleatorización. 2.Pacientes con úlceras de grado 0 ó 3 y en los estadios A, B o D del sistema de clasificación de las heridas de la Universidad de Texas. 3.Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o signos de hemorragia activa. 4.Pacientes sometidos a diálisis. 5.Pacientes con disfunción hepática, definida por una concentración del complejo de protrombina < 50 %. 6.Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de hemorragia si reciben tratamiento con dalteparina. 7.Pacientes que hayan recibido un trasplante de un órgano importante o reciban tratamiento con inmunosupresores. 8.Pacientes que hayan participado en un estudio de un fármaco o dispositivo experimental en las cuatro semanas previas al estudio. 9.Pacientes con úlceras malignas: antes de la inclusión se obtendrá una biopsia de todas las úlceras clínicamente sospechosas para descartar un tumor maligno. 10.Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que prevean quedarse embarazadas durante el estudio, o que estén embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres deberán utilizar anticonceptivos durante todo el estudio y en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio. 11.Pacientes tratados con anticoagulantes o con antiagregantes plaquetarios (excepto el ácido acetilsalicílico) como warfarina o clopidogrel 12.Abuso de alcohol o de cualquier otro fármaco o droga, en opinión del investigador 13.Pacientes en quienes esté contraindicada la administración de dalteparina, como: •Alérgicos al principio activo de dalteparina o a cualquiera de los excipientes de este producto. •Sospecha o certeza de trombocitopenia de origen inmunitario inducida por la heparina. •Hipertensión grave. •Úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral o diátesis hemorrágica. •Endocarditis subaguda. •Lesiones e intervenciones en el sistema nervioso central, en los ojos o en los oídos (en el mes previo). 14.Pacientes con cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier alteración analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal será el siguiente:
• Número de pacientes con reducción de la superficie de la úlcera ≥ 50 % incluyendo la cicatrización completa de la piel.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 53 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |