Clinical Trial Results:
A Prospective, International, Multi-Centric, Open-Label Study to Assess the Efficacy of an Extended Injection Interval schedule of Lanreotide Autogel 120 Mg In Acromegalic Subjects who are Biochemically controlled on the Long Term Treatment with Octreotide Lar 10 or 20 mg
Summary
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EudraCT number |
2007-005838-37 |
Trial protocol |
SE FR DK NL FI LV GR |
Global end of trial date |
20 May 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Mar 2016
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First version publication date |
16 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A-38-52030-214
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ipsen Pharma
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Sponsor organisation address |
65 quai Georges Gorse, Boulogne Billancourt Cedex, France, 92650
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Public contact |
Medical Director, Clinical Endocrinology and Metabolism, Ipsen, 0033 158335000, clinical.trials@ipsen.com
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Scientific contact |
Medical Director, Clinical Endocrinology and Metabolism, Ipsen, 0033 158335000, clinical.trials@ipsen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 May 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of extended injection intervals (every 6 or 8 weeks) of lanreotide Autogel 120 mg in the control of insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels in adult subjects with acromegaly who are biochemically controlled with octreotide LAR (10 or 20 mg).
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Protection of trial subjects |
This clinical study was designed and implemented and reported in accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (GCP), with applicable local regulations (including European Directive 2001/20/EC, US Code of Federal Regulations Title 21, and Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare), and with the ethical principles laid down in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
Adult subjects with acromegaly controlled with Octreotide long acting repeatable (Oct-LAR) 10 or 20 mg every 28 days for at least 6 months | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Oct 2008
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
2 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 10
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Worldwide total number of subjects |
124
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EEA total number of subjects |
57
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
105
|
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study initiation date: 06-Oct-2008. Study completion date: 20-May-2013. Screened subjects were 128 and screen failure subjects were 4. Subjects treated were 124 and subjects withdrawn early were 17. Subjects completed the study were 107. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
128 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
124 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Does not meet Entry Criteria: 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Pre-assignment period includes screen failure subjects |
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Phase (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Phase 1: Lanreotide Autogel 120 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in phase 1 received 5 injections of Lanreotide Autogel 120 mg subcutaneously (SC) at baseline and weeks 6, 12, 18 and 24. Baseline and week 24 injections were administered in the investigational centre, whereas the patient could receive weeks 6, 12 and 18 injections at home as part of the subject's normal medical care, completing details of the injection in the diary cards provided. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lanreotide Autogel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Oct-LAR
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
120 mg subcutaneous (SC) injection
|
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Arm title
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Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg every 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with IGF-1 levels >100% to ≤130% of ULN at week 24 were assigned to group A. These subjects received 5 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 4-week intervals from week 24 up to week 48. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lanreotide Autogel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Oct-LAR
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
120 mg subcutaneous (SC) injection
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Arm title
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Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg every 6 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with IGF-1 levels >50% to ≤100% of ULN at week 24 were assigned to group B. These subjects received 3 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 6-week intervals from week 24 up to week 48. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lanreotide Autogel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Oct-LAR
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
120 mg subcutaneous (SC) injection
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Arm title
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Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg every 8 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with IGF-1 levels ≤50% of ULN at week 24 were assigned to group C. These subjects received 2 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 8-week intervals from week 24 up to week 48. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lanreotide Autogel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Oct-LAR
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
120 mg subcutaneous (SC) injection
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1: Lanreotide Autogel 120 mg
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Reporting group description |
Subjects in phase 1 received 5 injections of Lanreotide Autogel 120 mg subcutaneously (SC) at baseline and weeks 6, 12, 18 and 24. Baseline and week 24 injections were administered in the investigational centre, whereas the patient could receive weeks 6, 12 and 18 injections at home as part of the subject's normal medical care, completing details of the injection in the diary cards provided. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg every 4 weeks
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Reporting group description |
Subjects with IGF-1 levels >100% to ≤130% of ULN at week 24 were assigned to group A. These subjects received 5 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 4-week intervals from week 24 up to week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg every 6 weeks
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Reporting group description |
Subjects with IGF-1 levels >50% to ≤100% of ULN at week 24 were assigned to group B. These subjects received 3 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 6-week intervals from week 24 up to week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg every 8 weeks
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Reporting group description |
Subjects with IGF-1 levels ≤50% of ULN at week 24 were assigned to group C. These subjects received 2 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 8-week intervals from week 24 up to week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1: Lanreotide Autogel 120 mg
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Reporting group description |
Subjects in phase 1 received 5 injections of Lanreotide Autogel 120 mg subcutaneously (SC) at baseline and weeks 6, 12, 18 and 24. Baseline and week 24 injections were administered in the investigational centre, whereas the patient could receive weeks 6, 12 and 18 injections at home as part of the subject's normal medical care, completing details of the injection in the diary cards provided. | ||
Reporting group title |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg every 4 weeks
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Reporting group description |
Subjects with IGF-1 levels >100% to ≤130% of ULN at week 24 were assigned to group A. These subjects received 5 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 4-week intervals from week 24 up to week 48. | ||
Reporting group title |
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg every 6 weeks
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Reporting group description |
Subjects with IGF-1 levels >50% to ≤100% of ULN at week 24 were assigned to group B. These subjects received 3 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 6-week intervals from week 24 up to week 48. | ||
Reporting group title |
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg every 8 weeks
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Reporting group description |
Subjects with IGF-1 levels ≤50% of ULN at week 24 were assigned to group C. These subjects received 2 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 8-week intervals from week 24 up to week 48. | ||
Subject analysis set title |
Overall Study
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Lanreotide Autogel 120 mg: Phase 1 and 2
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Subject analysis set title |
Phase 1 Only: Lanreotide Autogel 120 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Only 15 subjects participated only in phase 1 and did not move on to phase 2. The other entered in
phase 2 according to IGF-1 level. Subjects in phase 1 received 5 injections of Lanreotide Autogel 120
mg subcutaneously (SC) at baseline and weeks 6, 12, 18 and 24. Baseline and week 24 injections were
administered in the investigational centre, whereas the patient could receive weeks 6, 12 and 18 injections
at home as part of the subject's normal medical care, completing details of the injection in the diary cards
provided.
|
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Subject analysis set title |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg Every 4 Weeks
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with IGF-1 levels >100% to ≤130% of ULN at week 24 were assigned to group A. These subjects
received 5 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 4-week intervals from week 24 up to week 48.
|
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Subject analysis set title |
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg Every 6 Weeks
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with IGF-1 levels >50% to ≤100% of ULN at week 24 were assigned to group B. These subjects
received 3 injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 6-week intervals from week 24 up to week 48.
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Subject analysis set title |
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg Every 8 Weeks
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with IGF-1 levels ≤50% of ULN at week 24 were assigned to group C. These subjects received 2
injections of Lanreotide Autogel 120 mg at 8-week intervals from week 24 up to week 48.
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End point title |
Percentage of Subjects Having Maintained Their Injection Interval Schedule of Six Weeks or Increased Their Injection Interval to Eight Weeks Whilst Keeping Their Normalised Insulin Growth Factor (IGF-1) Levels (Age and Sex Adjusted) [1] | ||||||||||||
End point description |
A subject was responder if he maintained his injection interval schedule of 6 weeks or increased his injection interval to eight weeks whilst keeping his normalised IGF-1 level (age and sex adjusted) at the end of the study (Week 48)
Intention to Treat (ITT) population: All patients having received ≥1 study drug dose. Modified ITT (MITT) population: All subjects in the ITT population for whom group allocation was performed (included in Phase 2)
N = Number of subjects at the visit
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At week 48 (End of Study)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical anaylsis is not done for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Normalised IGF 1 Levels (Age and Sex Adjusted) | ||||||||||||
End point description |
The criterion for a subject is satisfied if he has a normalised IGF-1 level (age and sex adjusted) at week 24.
ITT population. N = Number of subjects at the visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Having Maintained an Injection Interval of Six Weeks or Increasing Their Injection Interval to Eight Weeks | ||||||||||||
End point description |
The criterion for a subject is satisfied if he maintained an injection interval of six weeks or increasing his injection interval to eight weeks during Phase 2 of the study.
ITT population. N= Number of subjects at the visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During phase 2 of the study (up to Week 48)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Extend Their Injection Interval to Eight Weeks During Phase 2 of the Study, Whilst Maintaining Normalised IGF-1 Levels | ||||||||||||
End point description |
The criterion for a subject is satisfied if he extended his injection interval to eight weeks during Phase 2 of the study, whilst maintaining normalised IGF-1 levels at Week 48.
ITT population. N = Number of subjects at the visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline in IGF-1 Values [Expressed as % of Upper Limit of Normal (ULN)], Overall and by Injection Interval [2] | ||||||||||||||||
End point description |
IGF-1 change from Baseline to Week 48 = Mean IGF-1 level at Week 48 - Mean IGF-1 level at Baseline.
MITT population. One subject (Group B) had missing IGF-1 value at Week 48. One subject (Group A) had missing IGF-1 value at Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline (visit 1) and week 48
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Comparisons are done only in phase 2 groups [Phae 2 Groups A,B and C] |
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Statistical analysis title |
Phase 2: Group A versus B | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg Every 4 Weeks
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg Every 6 Weeks
One subject (Group B) had missing IGF-1 value at Week 48. One subject (Group A) had missing IGF-1 value at Baseline.
|
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Comparison groups |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg every 4 weeks v Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg every 6 weeks
|
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Number of subjects included in analysis |
79
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0013 [3] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - Adjusted mean difference [95% CI] = 18.69 [7.46 to 29.91] |
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Statistical analysis title |
Phase2: Group C versus B | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg Every 6 Weeks
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg Every 8 Weeks
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg every 8 weeks v Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg every 6 weeks
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [4] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [4] - Adjusted mean difference [95% CI] = -23.97 [-32.12 to [-15.81] |
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Statistical analysis title |
Phase2: Group A versus C | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg Every 4 Weeks
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg Every 8 Weeks
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg every 4 weeks v Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg every 8 weeks
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
37
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [5] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [5] - Adjusted mean difference [95% CI] = 42.65 [29.48 to 55.82] |
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End point title |
Treatment Group (A, B or C) Mean Baseline IGF-1 Levels (Expressed as % of ULN) in Subjects Who Maintained Normalised IGF-1 Values at Week 48. Comparisons Will be Made as Follows: A Versus B, A Versus C, A Versus (B+C) and B Versus C [6] | ||||||||||||||||
End point description |
MITT population.
One subject in Group A had missing IGF-1 value at baseline. One subject in Group B had missing IGF-1 value at week 48 and two subjects did not attend week 48 (early withdrawal). One subject in Group C had missing IGF-1 value at week 48.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At baseline (visit 1)
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Comparisons are done only in phase 2 groups [A versus B, A versus C, A versus (B+C) and B versus C] |
|||||||||||||||||
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|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Phase 2: Group A versus Group B | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg Every 4 Weeks
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg Every 6 Weeks
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg every 4 weeks v Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg every 6 weeks
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
79
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0009 [7] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [7] - Difference (95% CI) = 30.94% (13.12% to 48.75%) |
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Statistical analysis title |
Phase 2: Group A versus Group C | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg Every 4 Weeks
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg Every 8 Weeks
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg every 4 weeks v Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg every 8 weeks
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
37
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [8] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [8] - Difference (95% CI) = 47.40% (31.67% to 63.12%) |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group A versus (B + C) | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg Every 4 Weeks
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg Every 6 Weeks
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg Every 8 Weeks
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg every 4 weeks v Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg every 6 weeks v Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg every 8 weeks
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [9] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [9] - Difference (95% CI) = 35.41% (18.11% to 52.71%) |
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Statistical analysis title |
Phase 2: Group B versus C | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg Every 6 Weeks
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg Every 8 Weeks
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Comparison groups |
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg every 6 weeks v Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg every 8 weeks
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Number of subjects included in analysis |
92
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.017 [10] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [10] - Difference (95% CI) = 16.46% (3.01% to 29.91%) |
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End point title |
Mean Baseline IGF-1 Levels (Expressed as % of ULN) in All Groups (A, B and C) Versus Mean Baseline IGF-1 Levels (Expressed as % of ULN) in Subjects With Uncontrolled IGF-1 Levels at Week 24 | ||||||||||||||
End point description |
ITT population.
n = Number of subjects at the visit.
These subjects entered in phase 2.
One subject was not included in this analysis because IGF-1 was lower than 130% at week 24 but not in the second phase and one subject in group A had missing IGF-1 value at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline (Visit 1)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Symptoms of Acromegaly (Headache, Excessive Perspiration, Fatigue, Soft Tissue Swelling and Arthralgia) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Acromegaly symptoms were assessed by the patients using the Patient Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ) scale ranging from 0 (No symptoms) to 8 (Severe, incapacitating symptoms).
Phase 1 in week 24: 3
Phase 2 (Group A) in week 24: 13
Phase 2 (Group B) in week 24: 69
Phase 2 (Group C) in week 24: 25
Phase 2 (Group A) in week 48: 13
Phase 2 (Group B) in week 48: 68
Phase 2 (Group C) in week 48: 26
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline, week 24 and week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Changes From Baseline in Quality of Life Scores (AcroQoL) | ||||||||||||
End point description |
ITT population.
AcroQoL score groups 22 components: Eight physical, Seven psychological appearance and Seven psychological personal relations, adjusted to a scale of 100, where a score of 100 corresponds to the best possible QoL and 0 to the worst.
Only subjects from countries having a validated translation of the AcroQoL questionnaire (The Netherlands, Denmark, Sweden, France, Greece, Poland,
South Korea, Brazil, Russia, Norway and Romania) were included
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At weeks 24 and 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Changes From Baseline in Quality of Life Scores (SF-36) | ||||||||||||
End point description |
ITT population.
Short Form-36 questionnaire (SF-36) score comprises eight components: Physical function, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional and mental health on a scale of 100, where a score of 100 corresponds to the best possible QoL and 0 to the worst.
N = Number of subjects at the visit. Phase 1 only: These 15 subjects participated only in phase 1 and did not move on to phase 2.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At weeks 24 and 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Normalized IGF-1 Levels (Age and Sex Adjusted), Without Any Worsening of the AcroQoL Change Score Between Inclusion and Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
MITT population.
The criterion for a subject is satisfied if he had a IGF-1 level (age and sex adjusted) without any worsening of the AcroQoL change score between Inclusion and Week 48.
Only subjects from countries having a validated translation of the AcroQoL questionnaire (The Netherlands, Denmark, Sweden, France, Greece, Poland, South Korea, Brazil, Russia, Norway and Romania) were included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 48 (End of Study)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Correlation Between the Changes From Baseline in Quality of Life (AcroQoL) With the Corresponding Changes in IGF-1 Level (Expressed as % of ULN) at Each Visit | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population. Only subjects from countries having a validated translation of the AcroQoL questionnaire (The Netherlands, Denmark, Sweden, France, Greece, Poland, South Korea, Brazil, Russia, Norway and Romania) were included.
AcroQoL change from Baseline to Week 24 (48) = AcroQoL at Week 24 (48) - AcroQoL at Baseline.
IGF-1 change from Baseline to Week 24 (48) = IGF-1 at Week 24 (48) - IGF-1 at Baseline.
Correlation presented is a Spearman correlation (non parametric).
N = Number of subjects at the visit.
Measure Type = Correlation
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At weeks 24 and 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Growth Hormone (GH) Levels | ||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population.
N= Number of subjects at the visit.
Phase 1 only: These 15 subjects participated only in phase 1 and did not move on to phase 2.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline, week 24 and week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With GH Level Less Than or Equal to 2.5 ng/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At weeks 24 and 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subject Treatment Schedule Preference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population.
At week 24, the preference assessed between Octreotide Long Acting Repeatable intramuscular injection (Oct-LAR IM)
every 4 weeks and Lanreotide Autogel 120 mg subcutaneous injection (SC) every 6 weeks.
At week 48, the preference is assessed between Oct-LAR IM every 4 weeks and Lanreotide Autogel 120 mg SC either
injected every 4, 6 or 8 weeks (as injected during Phase II of the study).
Lan: Lanreotide
W: Week
Inj: Injection
Wks: Weeks
Phs: Phase
Grp: Group
evy: every
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At weeks 24 and 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to week 48
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1: Lanreotide Autogel 120 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Phase 2 (Group A): Lanreotide Autogel 120 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Phase 2 (Group B): Lanreotide Autogel 120 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Phase 2 (Group C): Lanreotide Autogel 120 mg
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |