E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Evolution de la flore cutanée au niveau des mains après application du produit |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10053075 |
E.1.2 | Term | Microbiology test |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer le pouvoir bactériostatique de la préparation CETAVLON sur la flore cutanée au niveau des mains par des mesures microbiologiques (dénombrement et identification). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Documenter la tolérance clinique locale. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme. - Age compris entre 18 et 65 ans (bornes comprises). - Pour les personnes de sexe féminin en âge de procréer : contraception efficace, instaurée depuis au moins 3 mois, poursuivie durant l’étude et un mois après la fin de l’étude (dispositif intra-utérin, pilule, implant cutané, ligature des trompes). - Sujet affilié à un régime de sécurité sociale français avec droits ouverts au moins jusqu’au mois suivant la fin de l’étude ou bénéficiaire d’un tel régime. - Sujet jugé par l'investigateur comme cliniquement sain, après un interrogatoire médical et un examen clinique, et suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude. - Inscription au Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. - Ayant donné son consentement écrit à sa participation à l'étude.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Grossesse ou allaitement en cours. - Pathologie dermatologique au niveau des mains (par exemple : eczéma, psoriasis, ichtyose) - Dermite de nature allergique au niveau des mains. - Lésion cutanée et/ou unguéale en évolution au niveau des mains : plaies ouvertes, abrasions, brûlures, irritations,…. - Antécédents connus d’hypersensibilité cutanée ou allergie à l’un des constituants du produit testé et/ou au latex. - Affection chronique sévère cardio-vasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique, rhumatologique, allergique ou affection aiguë jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai. - Antibiothérapie systémique ou topique (application manuelle) au cours des 2 semaines précédant l’inclusion. - Utilisation d’antiseptiques au cours des 2 semaines précédant l’inclusion. - Traitement par voie générale (anti-inflammatoire, antihistaminique, cardio-vasculaire…) ou par voie locale (dermocorticoïde…) pouvant avoir une conséquence sur les propriétés antiseptiques du produit et/ou sur la physiologie cutanée. - Traitement hormonal autre que traitement contraceptif instauré depuis moins de 3 mois. - Hyperkératose au niveau des mains (peau rugueuse épaissie avec présence de fissures) au niveau des mains. - Ongles longs, faux ongles entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion. - Application de vernis à ongles entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion. - Port de bagues entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion. - Lavages des mains très fréquents liés à une activité professionnelle (par exemple plus de 20 fois par jour).
- Activités manuelles susceptibles d’induire une irritation cutanée au niveau des mains. - Application de produit hydratant ou de soin au niveau des mains, entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion. - Se trouvant en période d’exclusion dans le Fichier National des volontaires, ou participation en cours à un autre essai clinique. - Montant total d’indemnités perçu au cours des 12 derniers mois supérieur à 4500 euros. - N’étant pas susceptible, d’après l’investigateur, de faire preuve d’esprit de coopération pendant l’essai. - Incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé. - Refus de donner son consentement par écrit. - Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative, sous tutelle ou sous curatelle. - Impossibilité à être contacté par téléphone en cas d’urgence. - Fréquentation régulière (plus d’une fois par semaine) de piscine, spas, jacuzis ou autres bains à eau chlorée.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evolution de la biomasse bactérienne 5 minutes après exposition au produit. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |