E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Neumonía asociada a ventilación mecánica |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10035725 |
E.1.2 | Term | Pneumonia NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la tasa de respuesta clínica al tratamiento antimicrobiano empírico en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica entre el grupo que recibe glucocorticoides y el que recibe placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparar la tasa de mortalidad en UCI y la tasa de mortalidad hospitalaria - Comparar la carga bacteriana en aspirado traqueobronquial o lavado broncoalveolar
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de ambos sexos 2. Edad mayor o igual a 18 años 3. Neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM). Los criterios diagnósticos de NAVM serán uno de los dos siguientes:
· Criterios clásicos. Infiltrado pulmonar nuevo o progresión de un infiltrado anterior en RX de tórax junto con al menos dos de los siguientes: temperatura mayor de 38º C o menor de 35 ºC, leucocitosis mayor de 12.000/mm3 o leucopenia menor de 4.000/mm3 y secreciones respiratorias purulentas (Fabregas N, et al. Thorax 1999; 54:867-73). · El marcador Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) mayor de 5 puntos (Luna CM, et al. Crit Care Med 2003; 31:676-82).
4. Respuesta inflamatoria aumentada objetivada por PCR plasmática mayor a 15 mg/dL.
5. Cuyos familiares o representantes, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para que el sujeto participe en el estudio y se someta a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Mujeres embarazadas, 2. Diabetes mal controlada y otras contraindicaciones mayores para el uso de glucocorticoides 3. Cualquier tipo de inmunosupresión 4. Retraso de más de 24 horas desde el diagnóstico clínico de NAVM
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de fracaso* del tratamiento antimicrobiano empírico a las 72 horas.
(El fracaso se define como cualquiera de los siguientes: 1) ausencia de mejoría en la razón PaO2/FIO2; 2) persistencia de fiebre (≥38ºC) o hipotermia (<35,5ºC) junto a secreciones respiratorias purulentas; 3) empeoramiento del infiltrado pulmonar >50%; 4) aparición de shock séptico o fracaso multiorgánico no presente al inicio) [6,16]
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |