E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinoma no microcítico de pulmón
Non-small cell lung cancer |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061873 |
E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar: - La eficacia de BIBW 2992 como principio activo único (grupo A) en comparación con el placebo correspondiente (grupo B) en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón que fracasan al tratamiento con erlotinib o gefitinib. La supervivencia total (ST) será el criterio de evaluación principal y se define como el número de días transcurridos entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar: - Supervivencia libre de progresión - Tasa de respuesta objetiva (RC, RP) según los criterios RECIST - Duración del beneficio clínico (RC, RP, EE) según los criterios RECIST - Tiempo transcurrido hasta obtener una respuesta objetiva - Duración de la respuesta objetiva - Seguridad de BIBW 2992 indicada por la intensidad y la incidencia de acontecimientos adversos clasificados mediante los CTCAE del NCI de Estados Unidos versión 3.0 - Farmacocinética de BIBW 2992 - Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) definida como el tiempo transcurrido hasta el deterioro de los tres síntomas tos, disnea y dolor
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes con confirmación anatomopatológica de un adenocarcinoma estadio III-B (con derrame pleural) o adenocarcinoma estadio IV en los que ha fracasado al menos una pero no más de dos líneas de quimioterapia antineoplásica (inclusive la quimioterapia adyuvante). Uno de los regímenes de quimioterapia debe haberse basado en platino. 2.Enfermedad progresiva después de un período de tratamiento mínimo de 12 semanas con erlotinib (Tarceva®) o gefitinib (Iressa®) 3.Puntuación del estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 ó 2 4.Pacientes con al menos una lesión tumoral que puede ser medida con exactitud mediante imágenes de resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) en al menos una dimensión. El diámetro mayor a registrar debe ser ≥20 mm si se utilizan técnicas convencionales o ≥10 mm en caso de utilizarse la TC helicoidal 5.Pacientes hombres y mujeres de ≥18 años de edad 6.Esperanza de vida mínima de 3 meses 7.Consentimiento informado por escrito según las normas GCP de la ICH
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Más de 2 regímenes previos de quimioterapia antineoplásica para el tratamiento del CPNM recidivante o metastásico 2.Uso de erlotinib (Tarceva®) o gefitinib (Iressa®) en los 14 días anteriores al primer día de tratamiento 3.Quimioterapia, hormonoterapia (distinta a acetato de megestrol o corticosteroides necesarios para el tratamiento de mantenimiento no antineoplásico) o inmunoterapia en las últimas 4 semanas 4.Metástasis cerebrales activas (estables desde hace menos de 4 semanas, sintomáticas, que requieren un tratamiento anticonvulsionante, o enfermedad leptomeníngea). Se permite el tratamiento con dexametasona si se administra a dosis estables desde al menos 1 mes antes de la aleatorización 5.Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal, p. ej. enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea de grado CTCAE >2 de cualquier etiología al inicio del ensayo 6.Pacientes con otra enfermedad o disfunción orgánica potencialmente fatales que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente o interferir en la evaluación de la seguridad del fármaco de estudio 7.Otros cánceres diagnosticados durante los últimos 5 años (distintos al cáncer de piel no melanomatoso o al cáncer de cuello uterino in situ) 8.Radioterapia durante las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco de estudio 9.Antecedentes de cardiopatía no controlada o clínicamente significativa, entre ellas la insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, inclusive una clasificación funcional de grado 3 según la New York Heart Association (NYHA) 10.Función ventricular izquierda con una fracción de eyección en reposo inferior al 50% mediante una ventriculografía isotópica (MUGA) o un ecocardiograma 11.Intervalo QTc ≥0,47 segundos 12.Tratamiento anterior con antraciclinas con una dosis acumulada de doxorubicina (o equivalente) ≥400 mg/m2 13.Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < o igual a 1.500/mm3 14.Recuento de plaquetas < o igual a 100.000/mm3 15.Bilirrubina ≥1,5 mg/dl (>26 micromol/l, equivalente en unidades SI) 16.Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 veces el límite superior de la normalidad (en relación con metástasis hepáticas ≥5 veces el límite superior de la normalidad) 17.Niveles de creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad o un aclaramiento de creatinina calculado o medido de < o igual a 45 ml/min 18.Mujeres y hombres en edad fértil no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo 19.Embarazo o período de lactancia 20.Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo 21.Pacientes con una infección activa grave inclusive la infección por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C activa 22.Existencia o sospecha de alcoholismo o drogadicción
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Determinar la eficacia de BIBW 2992 como principio activo único (grupo A) en comparación con el placebo correspondiente (grupo B) en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón que fracasan al tratamiento con erlotinib o gefitinib. El criterio de evaluación principal es la supervivencia total (ST) definida como el número de días transcurridos desde la fecha de la aleatorización a la fecha de la muerte. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 90 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Se dará por concluido el ensayo en cuanto el último paciente incluido finalice la última evaluación de seguimiento. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |