E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad renal crónica secundaria a nefropatía diabética. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061835 |
E.1.2 | Term | Diabetic nephropathy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto renoprotector aditivo de la terapéutica con pentoxifilina en pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía diabética tratados con bloquedores del sistema renina-angiotensina. Se analizará la progresión de la insuficiencia renal crónica mediante la valoración de la tasa media de progresión de la creatinina sérica (Crs) expresada en mg/dl/mes y/o 1/Crs con el tiempo, así como mediante el análisis del filtrado glomerular estimado a través de la ecuación abreviada del estudio MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), la ecuación que hoy en día es recomendada por la gran mayoría de las sociedades científicas para la estimación del filtrado glomerular. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Porcentaje de pacientes que duplican su Crs, llegan a diálisis o trasplante renal. • Evolución de la albuminuria. • Influencia de presión arterial, albuminuria, anemia, dislipemia y alteraciones del metabolismo calcio-fósforo, e influencia del tratamiento con PTF. • Análisis de la sensibilidad a la insulina, su relación con la progresión de la enfermedad renal y la influencia del tratamiento con PTF. • Evolución de los niveles de TNFα, interleukina 18 e interelukina 10. • Morbi-mortalidad cardiovascular (muerte de causa cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, coronariografía y/o revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, amputación y/o revascularización de miembros inferiores). • Seguridad y tolerancia del tratamiento combinado con PTF y bloqueadores del sistema renina-angiotensina.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad superior a 35 años. 2. Diabetes mellitus tipo 2 con un tiempo de diagnóstico superior a 10 años. 3. Diagnóstico clínico compatible con nefropatía diabética establecida tras exclusión de acuerdo con la práctica clínica habitual de otras posibles etiologías de la ERC y sin precisar confirmación histológica. 4. ERC estadio 3 ó 4 (filtrado glomerular estimado entre 15 y 60 ml/min). 5. Tratamiento con fármacos bloqueadores del sistema renina-angiotensina durante al menos los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. 6. Ausencia de terapéutica inmunosupresora en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. 7. Obtención del consentimiento por parte del paciente.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. HTA severa (definida con una PAS mayor o igual a 180 mmHg y/o una PAD mayor o igual a 110 mmHg) y/o HbA1c > 10%. 2. Padecer enfermedades sistémicas (LES, vasculitis, amiloidosis, etc) o tumorales activas. 3. Presencia de enfermedad renal no diabética. 4. Agudización de la insuficiencia renal crónica por proceso intercurrente en los últimos 6 meses. 5. Necesidad de tratamiento concomitante con glucocorticoides o antiinflamatorios no esteroideos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. 6. Tratamiento con antagonistas de la aldosterona y bloqueo doble del sistema renina-angiotensina. 7. Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas. 8. Mujeres en período de lactancia.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Tasa media de progresión de la creatinina sérica. - Evolución del filtrado glomerular estimado. - Porcentaje de pacientes que duplican su Crs durante el estudio, llegan a diálisis o trasplante renal. - Evolución de la excreción urinaria de albúmina. - Morbi-mortalidad cardiovascular (muerte de causa cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, coronariografía y/o revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, amputación y/o revascularización de miembros inferiores). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
No tratamiento activo ni placebo en el grupo control. |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |