E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10017947 |
E.1.2 | Term | Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etudier l'évolution de la douleur anale sur les quatorze premiers jours de traitement (douleur journalière moyenne ressentie). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Etudier l’évolution de la douleur anale entre J1 et J42 (douleur la plus intense, douleur à la défécation). • Evaluer la cicatrisation de la fissure à 6 semaines. • Evaluer le recours à la consommation de paracétamol. • Apprécier l’évolution de la fréquence des saignements entre J1 et J42. • Etudier l’évolution du prurit entre J1 et J42. • Décrire l’amélioration générale selon le patient. • Décrire l’observance du traitement. • Evaluer la tolérance clinique systémique et locale.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu, - Présentant les symptômes de fissure anale définis par une douleur anale pouvant aller de quelques minutes à quelques heures, associée à la présence de sang sur le papier d’essuyage, - Cotation de la symptomatologie douloureuse moyenne : E.V.A. > 50mm (échelle 100mm), - Susceptible d’être traité en ambulatoire, |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- thrombose, abcès ou suppuration de la marge anale, affections inflammatoires, dermatologiques, néoplasiques, infectieuses ou parasitaires de la région ano-rectale ou tout autre pathologie ano-rectale nécessitant une prise en charge différente de celle prévue par le protocole, - patient nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement chirurgical, - fait déjà l’objet d’un traitement médical de sa fissure anale, quelle qu’en soit sa nature, déjà instauré à la date de la consultation, toutefois la prise occasionnelle de paracétamol, de pommade « neutre », ou de laxatifs, ne sera pas considérée comme un critère d’exclusion. - a présenté une affection/maladie sévère, médicale ou psychiatrique, jugée par l'investigateur dangereuse pour le volontaire ou incompatible avec la réalisation de l'essai, - a une allergie connue au produit ou aux excipients.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evolution sur les quatorze premiers jours de la douleur moyenne ressentie, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) journalière colligée dans le carnet d'auto-évaluation du patient. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 26 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |