Clinical Trial Results:
A randomized phase III study of standard treatment +/- enoxaparin in small cell lung cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2007-006033-14 |
Trial protocol |
SE DK |
Global end of trial date |
05 May 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jul 2021
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First version publication date |
22 Jul 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
Publication. Annals of Oncology |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Version 10
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00717938 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Lund University Hospital
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Sponsor organisation address |
Getingevägen 4, Lund, Sweden, 221 85
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Public contact |
Jan Sundberg, Lund University Hospital, +46 46 17 70 34, jan.sundberg@skane.se
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Scientific contact |
Lars Ek, Lund University Hospital, +46 46 17 10 00, l.ek@icloud.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 May 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 May 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 May 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective with the study was to evaluate treatment with chemotherapy with a platinum- and a topoisomeras inhibitor containing regimen versus treatment with the same chemotherapy with addition of low molecular weight heparin, in this case enoxaparin, comparing overall survival.
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Protection of trial subjects |
The study treatment (enoxaparin) was stopped permanently if one of the following occured:
• In case of major bleeding, defined as a decrease in Hemoglobin > 20g/L or that leads to transfusion of two or more units of red blood cells.
• Any bleeding intracranially.
• If the patient developed deep venous thrombosis, pulmonary embolism or any other absolute indication for anticoagulant therapy such as LMWH or warfarine.
• If a persistant decrease in platelets (< 50 x10 9/L) is observed and can not be explained by the chemotherapy, HIT (heparin induced thrombocytopenia) must be considered.
• Any other reason at investigators discretion.
• All patients undergone physical examination every third week.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Apr 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 345
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 32
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Worldwide total number of subjects |
390
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EEA total number of subjects |
358
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
152
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From 65 to 84 years |
236
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients with newly diagnosed small cell lung cancer, suitable for chemotherapy treatment containing cisplatinum and a topoisemerasinhibitor for 4-6 cycles were screened for inclusion in the trial. Included patients were randomised between standard treatment (control arm, arm A) or chemotherapy with addition of enoxaparin, experimental arm. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened for normal coagulation status, before entering the trial. | |||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
390 | |||||||||
Number of subjects completed |
390 | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A (control arm) | |||||||||
Arm description |
Standard chemotherapy including platinum- and a topoisomerase inhibitor for 4-6 cycles (cycle length 21 days), investigators choice, control arm. | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 75 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Karboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of AUC 5.
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Investigational medicinal product name |
Irinotekan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 175 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 100 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 100 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Topotekan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 1.5 mg/m2.
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Arm title
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Arm B (experimental arm) | |||||||||
Arm description |
Standard chemotherapy including platinum- and a topoisomerase inhibitor for 4-6 cycles (cycle length 21 days), investigators choice, control arm, plus the addition of enoxaparine, 1 mg/kilogram bodyweigt, given daily subcutaneously during chemotherapy treatment. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 75 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Karboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of AUC 5.
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Investigational medicinal product name |
Irinotekan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 175 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 100 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 100 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Topotekan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Was given every third week at a dose of 1.5 mg/m2.
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Investigational medicinal product name |
Klexane
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Was given in thde experimental arm once daily during chemotherpt, at a dose of 1 mg/kg bodyweight.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A (control arm)
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Reporting group description |
Standard chemotherapy including platinum- and a topoisomerase inhibitor for 4-6 cycles (cycle length 21 days), investigators choice, control arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B (experimental arm)
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Reporting group description |
Standard chemotherapy including platinum- and a topoisomerase inhibitor for 4-6 cycles (cycle length 21 days), investigators choice, control arm, plus the addition of enoxaparine, 1 mg/kilogram bodyweigt, given daily subcutaneously during chemotherapy treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Overall trial
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Overall survival was evaluated at time from randomisation to death of any cause.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A (control arm)
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Reporting group description |
Standard chemotherapy including platinum- and a topoisomerase inhibitor for 4-6 cycles (cycle length 21 days), investigators choice, control arm. | ||
Reporting group title |
Arm B (experimental arm)
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Reporting group description |
Standard chemotherapy including platinum- and a topoisomerase inhibitor for 4-6 cycles (cycle length 21 days), investigators choice, control arm, plus the addition of enoxaparine, 1 mg/kilogram bodyweigt, given daily subcutaneously during chemotherapy treatment. | ||
Subject analysis set title |
Overall trial
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||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Overall survival was evaluated at time from randomisation to death of any cause.
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Survival duration is measured from the date of randomization to the date of death from any cause.
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Statistical analysis title |
Survival analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (control arm) v Arm B (experimental arm)
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Number of subjects included in analysis |
390
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the day the patient was randomized in the trial until 30 days after last treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
All patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Mar 2009 |
Addition of a substudy, in which analysis of circulating tumour cells in peripheral blood was performed. Participation in this substudy was not mandatory for the patient. A special written informed concent form was signed by the patient if he/she was willing to participate.
Addition of a new site. |
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15 Oct 2012 |
Extended risk-benefit description |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29106448 |
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