E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
EPOC e hipertensión pulmonar asociada |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020787 |
E.1.2 | Term | Hypertension pulmonary |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010952 |
E.1.2 | Term | COPD |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar los efectos de la administración a largo plazo (3meses) de sildenafilo, a dosis de 20mg/8h añadido a un programa de rehabilitación pulmonar, sobre la tolerancia al esfuerzo (tiempo de resistencia en una prueba de carga constante) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar los efectos de sildenafilo añadido a un programa de rehabilitación pulmonar sobre: 1) la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos; 2) el rendimiento durante el esfuerzo a carga constante (ventilación, consumo de oxígeno, frecuencia cardíaca, pulso de oxígeno, equivalente ventilatorio de oxígeno, (medidos a iso-carga e iso-tiempo); 3) el rendimiento en la prueba de esfuerzo incremental (carga tolerada, consumo pico de oxígeno, umbral láctico); 4) la sensación de disnea, en reposo y durante el esfuerzo; 5) la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios Sr. George's y SF-36). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- EPOC definida por el antecedente de consumo de tabaco y alteración ventilatoria obstructiva definida por FEV1 < 80% ref. y relación FEV1/FVC < 0,7, tras administrar broncodilatador - Hipoxemia (PaO2 <70 mmHg) - Hipertensión pulmonar evaluada mediante ecocardiografía y definida por una velocidad pico de regurgitación tricuspídea > 2.8m/s, en reposo o durante es esfuerzo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Enfermedad pulmonar o extrapulmonar que pueda interferir en la tolerancia al esfuerzo - Exacerbación reciente (< 4 semanas) - Pacientes en tratamiento con vasodilatadores, nitratos o fármacos inhibidores CYP3A4 - Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - Pacientes que tomen inhibidores de la fosfodiesterasa-5 regularmente - Pacientes con cardiopatía isquémica - Enfermedad sistémica grave que pueda interferir en la interpretación de los resultados - Pacientes con incapacidad para realizar un esfuerzo en cicloergómtero. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1- Tiempo de resistencia en la prueba de esfuerzo a carga constante 2- Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 min 3- Rendimiento en la prueba de esfuerzo incremental 4- Sensación de disnea en la escala de Borg 5- Calidad de vida relacionada con la salud |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |