Clinical Trial Results:
A Multi-Center, Open-Label Study Evaluating Safety and Clinical Outcomes in Hunter Syndrome subjects 5 Years of Age and Younger Receiving Idursulfase Enzyme Replacement Therapy
Summary
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EudraCT number |
2007-006044-22 |
Trial protocol |
PL |
Global end of trial date |
08 Jul 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Sep 2018
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First version publication date |
24 Jun 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HGT-ELA-038
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00607386 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Shire Human Genetic Therapies, Inc. (Shire HGT)
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Sponsor organisation address |
300 Shire Way, Lexington , MA 02421, United States,
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Public contact |
Arian Pano, Shire HGT, apano@shire.com
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Scientific contact |
Arian Pano, Shire HGT, apano@shire.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Jul 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jul 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the safety of once-weekly dosing of idursulfase (Elaprase®) 0.5 milligram per kilogram (mg/kg) administered by intravenous (IV) infusion for male Hunter syndrome subjects less than or equal to (<=) 5 years old.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with good clinical practice and applicable regulatory requirements. Known instances of nonconformance were documented and were not considered to have an impact on the overall conclusions of this study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Dec 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 12
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Worldwide total number of subjects |
30
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EEA total number of subjects |
12
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
4
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Children (2-11 years) |
26
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 30 subjects were enrolled of which 28 subjects received study drug. | ||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
Arms
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Arm title
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Idursulfase | ||||||||||
Arm description |
Open-label treatment with idursulfase | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Idursulfase
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Elaprase
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Idursulfase was administered every week at a dose of 0.5 mg/kg by continuous IV infusion over a minimum of 3 hours. The dose of drug was calculated based on the subject’s weight at each visit. Subjects received their first treatment at Week 1 and every week thereafter for 1 year up to a maximum of 52 infusions for the duration of the study.
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Baseline characteristics reporting groups [1]
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Reporting group title |
Idursulfase
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Reporting group description |
Open-label treatment with idursulfase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period is not equal to the worldwide number of subjects enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Not all the enrolled subjects were treated with study drug. As baseline included only treated subjects, the worldwide number enrolled in the trial differs with the number of subjects reported in the baseline period. |
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Idursulfase
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Reporting group description |
Open-label treatment with idursulfase | ||
Subject analysis set title |
Pharmacokinetic (PK) Population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects who had at least one serum concentration measurement available.
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects who received at least one study dose (or any portion of a dose) of idursulfase.
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End point title |
Safety Evaluation [1] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered as a pharmaceutical product that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Number of subjects with AEs occurred after start of study treatment until 30 days after the last infusion of idursulfase, were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the start of study treatment until 30 days after the last infusion of idursulfase
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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Notes [2] - Safety population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline to Week 53 in Normalized Urinary Glycosaminoglycan (GAG) Levels | ||||||||||||||||
End point description |
Analysis of urinary GAG levels was performed at baseline, Week 18, Week 36, and Week 53 as an assessment of the pharmacodynamic effects of Elaprase (idursulfase). In the categories listed below, 'N' signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 18, 36 and 53
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Notes [3] - Safety population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Single- and Repeat-Dose Pharmacokinetics - Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) | ||||||||||||
End point description |
In the categories listed below, “N” signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1 and 27
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Notes [4] - PK population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Single- and Repeat-Dose Pharmacokinetics - Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) | ||||||||||||
End point description |
In the categories listed below, “N” signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1 and 27
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Notes [5] - PK population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Single- and Repeat-Dose Pharmacokinetics - Area Under the Serum Concentration-Time Curve from Time 0 to the Final Time Point with a Concentration of at Least Lower Limit of Quantitation (AUClast) | ||||||||||||
End point description |
In the categories listed below, “N” signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1 and 27
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Notes [6] - PK population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Single- and Repeat-Dose Pharmacokinetics - Area Under the Serum Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUCinf) | ||||||||||||
End point description |
In the categories listed below, “N” signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1 and 27
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Notes [7] - PK population with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Single- and Repeat-Dose Pharmacokinetics - Elimination Half-Life (t1/2) | ||||||||||||
End point description |
t1/2 refers to the elimination of the drug. It is the time taken for the blood plasma concentration to reach half the concentration in the terminal phase of elimination. It is expressed in hours and derived from the terminal slope of the concentration versus time curve. In the categories listed below, “N” signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1 and 27
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Notes [8] - PK population with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Single- and Repeat-Dose Pharmacokinetics - Mean Residence Time from Time 0 to Infinity (MRTinf) | ||||||||||||
End point description |
MRTinf is an average duration of the drug in the body from time zero to infinity, and is expressed in minutes. In the categories listed below, “N” signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1 and 27
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Notes [9] - PK population with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Single- and Repeat-Dose Pharmacokinetics - Clearance (CL) | ||||||||||||
End point description |
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. In the categories listed below, “N” signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1 and 27
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Notes [10] - PK population with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Single- and Repeat-Dose Pharmacokinetics - Volume of Distribution at Steady State (Vss) | ||||||||||||
End point description |
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug. Vss is the apparent volume of distribution at steady-state. In the categories listed below, “N” signifies the number of subjects evaluable for the timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1 and 27
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Notes [11] - PK population with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the start of study treatment until 30 days after the last infusion of idursulfase
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Idursulfase
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Reporting group description |
Open-label treatment with idursulfase | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3.57% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |