E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Neumonía asociada a ventilación mecánica por Acinetobacrter baumannii multi-resistente. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10035701 |
E.1.2 | Term | Pneumonia gram-negative bacterial NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia clínica evaluada por la tasa de curación clínica de la colistina intravenosa más inhalada frente al tratamiento con colistina intravenosa en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica por A baumannii resistente a carbapenemes. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Conocer la eficacia microbiológica evaluada por la tasa de erradicación microbiológica en ambos. -Evaluar la eficacia clínica y microbiológica en ambos brazos de tratamiento en cepas de A baumannii con CMI a colistina > 1µg/mL. -Establecer el impacto sobre la mortalidad relacionada con la NAVM del empleo de colistina intravenosa más inhalada frente al tratamiento con colistina intravenosa en pacientes con NAVM por A baumannii resistente a carbapenemes. -Establecer el impacto sobre la mortalidad cruda hospitalaria del empleo de colistina intravenosa más inhalada frente al tratamiento con colistina intravenosa en pacientes con NAVM por A baumannii resistente a carbapenemes. -Evaluar la incidencia de recurrencias en ambos grupos de tratamiento hasta su fallecimiento o alta hospitalaria. -Determinar la incidencia de superinfecciones en ambos grupos de tratamiento de tratamiento hasta su fallecimiento o alta hospitalaria.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Pacientes mayores de 18 años. -Diagnóstico de NAVM por A. baumannii o A. baumannii más otro patógeno significativo siempre que el microorganismo de estudio sea resistente a carbapenemes. El diagnóstico de NAVM requiere infiltrado pulmonar nuevo y persistente con al menos dos de los siguientes criterios: temperatura > 38ºC or < 35.5 ºC, leucocitosis > 12.000 células/mm3 o leucopenia < 4.000 células/mm3, y secreciones bronquiales purulentas. En todos los pacientes se realizará un aspirado traqueal cuantitativo o muestra a través de fibrobroncoscopio (lavado broncoalveolar) para documentación microbiológica de la NAVM. En el caso de aspirado traqueal se exigirá un contaje de colonias > 106 ufc/mL y en el caso de lavado broncoalveolar se exigirá > 104 ufc/mL. Para el cultivo de los aspirados traqueales se requerirá más de 25 neutrófilos por campo con menos de 10 células epiteliales. -Se incluirán solo pacientes con Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) > 6. -Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y que se encuentren en el periodo comprendido entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán tener una prueba negativa de embarazo en orina en el momento del reclutamiento. -El paciente o su representante legal deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Alergia conocida a colistina.
-Crisis aguda de asma como motivo de ingreso. -Pacientes previamente incluidos en otro ensayo clínico. -Situación de shock refractario u otra enfermedad que, en opinión de investigador, presente una expectativa de vida inferior a 48 horas, después del reclutamiento. -Diagnóstico de neumonía asociada a ventilación mecánica por Acinetobacter baumannii resistente a colistina.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |