Clinical Trial Results:
Safety and efficacy of subcutaneous (SC) administration of Clinimix N9G15E in elderly patients at risk for malnutrition, at a dose of 1 liter infused over 12 hours for 7 to 10 consecutive days. A prospective, multicentre, randomized, open-label, non-inferiority, controlled phase III B trial carried out in parallel groups: subcutaneous versus peripheral intravenous administration.
Summary
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EudraCT number |
2007-006153-31 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
09 Apr 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Apr 2018
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First version publication date |
21 Apr 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CSC/P01/07/Mu.F
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Baxter Healthcare Corporation
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Sponsor organisation address |
1 Baxter Parkway, Deerfield, United States, 60015
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure Call Center, Baxter Healthcare Corporation, Global_CORP_ClinicalTrialsDisclosure@baxter.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure Call Center, Baxter Healthcare Corporation, Global_CORP_ClinicalTrialsDisclosure@baxter.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Apr 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Apr 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Apr 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to demonstrate that the SC administration of 1 liter of Clinimix N9G15E is non-inferior to the peripheral IV administration of 1 liter of Clinimix N9g15E in terms of local side effects. The secondary objective was to assess safety and efficacy in terms of patients' nutritional parameters, clinical outcomes, and hydration status.
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Protection of trial subjects |
A patient could withdraw consent at any time for any reason. Patients were discontinued from the study if any of the following occurred during the course of the study:
-Patient required enteral or other parenteral administration.
-Patient or patient's legal authorized representative withdrew consent.
-Patient enrolled in any other investigational study.
-Onset of any serious or life threatening adverse event requiring discontinuation of study treatment.
-Investigator's decision.
-In case of the need for a second administration route switch.
-Patient required therapeutic anticoagulation after enrollment in the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jul 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 120
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Worldwide total number of subjects |
120
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EEA total number of subjects |
120
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
100
|
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85 years and over |
20
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study population (geriatric) chosen represented one population with difficult venous access and where SC hydration has been effective. The population contained patients with many different disorders. Other populations with difficult venous access may benefit from the therapy (the study was not meant to be exclusive of other populations). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
SC Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subcutaneous (SC) Treatment of Clinimix N9G15E at a dose of 1 liter was infused subcutaneously over 12 hours for at least 7 and up to 10 consecutive days. Infusion sites included abdominal area, thighs, back and chest and were to be changed after administration of each 1 liter bag. Subcutaneous infusions were administered with a 21 to 25 G butterfly needle or catheter. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clinimix N9G15E Subcutaneous
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
The Clinimix N9G15E 1 L bag contained 27.5 g amino acids with electrolytes (Na, K, Ca, Mg, and PO4) and 75 g glucose, in separate chambers, providing a total of 410 kcal/L. The final osmolarity (after mixing) was 845 mOsm/L. All 1000 mL were planned to be infused over 12 hours, resulting in a rate of infusion of approximately 83 to 84 mL/hour, not exceeding a rate of 3 mL/kg/hour.
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Arm title
|
IV Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous (IV) Treatment of Clinimix N9G15E at a dose of 1 liter was infused via peripheral IV over 12 hours for at least 7 and up to 10 consecutive days. Peripheral IV drips were to be changed by the local implementation of the local Comite' de Liaison en Alimentation et Nutrition (CLAN) recommendations. The peripheral IV lines used for administration of Clinimix were to be used only for administration of the study test product. After administration of the final dose of test product, the peripheral IV line was to be removed and the injection site was not to be used for 48 hours. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clinimix N9G15E Intravenous
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous drip use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The Clinimix N9G15E 1 L bag contained 27.5 g amino acids with electrolytes (Na, K, Ca, Mg, and PO4) and 75 g glucose, in separate chambers, providing a total of 410 kcal/L. The final osmolarity (after mixing) was 845 mOsm/L. All 1000 mL were planned to be infused over 12 hours, resulting in a rate of infusion of approximately 83 to 84 mL/hour, not exceeding a rate of 3 mL/kg/hour.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SC Treatment
|
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Reporting group description |
Subcutaneous (SC) Treatment of Clinimix N9G15E at a dose of 1 liter was infused subcutaneously over 12 hours for at least 7 and up to 10 consecutive days. Infusion sites included abdominal area, thighs, back and chest and were to be changed after administration of each 1 liter bag. Subcutaneous infusions were administered with a 21 to 25 G butterfly needle or catheter. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IV Treatment
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Reporting group description |
Intravenous (IV) Treatment of Clinimix N9G15E at a dose of 1 liter was infused via peripheral IV over 12 hours for at least 7 and up to 10 consecutive days. Peripheral IV drips were to be changed by the local implementation of the local Comite' de Liaison en Alimentation et Nutrition (CLAN) recommendations. The peripheral IV lines used for administration of Clinimix were to be used only for administration of the study test product. After administration of the final dose of test product, the peripheral IV line was to be removed and the injection site was not to be used for 48 hours. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
SC Treatment
|
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Reporting group description |
Subcutaneous (SC) Treatment of Clinimix N9G15E at a dose of 1 liter was infused subcutaneously over 12 hours for at least 7 and up to 10 consecutive days. Infusion sites included abdominal area, thighs, back and chest and were to be changed after administration of each 1 liter bag. Subcutaneous infusions were administered with a 21 to 25 G butterfly needle or catheter. | ||
Reporting group title |
IV Treatment
|
||
Reporting group description |
Intravenous (IV) Treatment of Clinimix N9G15E at a dose of 1 liter was infused via peripheral IV over 12 hours for at least 7 and up to 10 consecutive days. Peripheral IV drips were to be changed by the local implementation of the local Comite' de Liaison en Alimentation et Nutrition (CLAN) recommendations. The peripheral IV lines used for administration of Clinimix were to be used only for administration of the study test product. After administration of the final dose of test product, the peripheral IV line was to be removed and the injection site was not to be used for 48 hours. |
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End point title |
Number of Patients with at Least One Major Local Side Effect | ||||||||||||
End point description |
Major local side effects were evaluated before the start of and at the end of an infusion. An event reported at the start of an infusion was allocated to the route of the previous administration as the "12 hour later" assessment. If an AE occurred before a change/switch of administration route, it was attributed to the previous route. The event was considered a major local side effect if, during the infusion that the major local side effect was attributed to, the subject was infused with a least 800mL of study product and the infusion was between 8 and 16 hours in duration. This endpoint was defined as the occurrence of at least 1 of the following: large edema (diameter>10cm); blistering (diameter>2cm); erythema (diameter>10cm); phlebitis; cellulitis; or strong (unbearable) pain.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 to Day 11
|
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|
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Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.059 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||
sides |
1-sided
|
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lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
0.4 |
|
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End point title |
Number of Patients by Major Local Side Effect Type | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Large edema (diameter > 10 cm)
Blistering (diameter > 2 cm)
Erythema (diameter > 10 cm)
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Day 1 to Day 11
|
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|
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Statistical analysis title |
Large edema | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.042 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.268 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Unbearable pain | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Phlebitis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.492 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Cellulitis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change from Baseline in Body Weight at End of Treatment | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to End of Treatment (Day 11)
|
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|
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Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference from Baseline to End of Treatment
|
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Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.453 | ||||||||||||
Method |
F-test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at End of Treatment | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and End of Treatment (Day 11)
|
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|
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Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.465 | ||||||||||||
Method |
F-test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change from Baseline in Transthyretin at End of Treatment | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and End of Treatment (Day 11)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.26 | ||||||||||||
Method |
F-test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change from Baseline in Albumin at End of Treatment | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and End of Treatment (Day 11)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.854 | ||||||||||||
Method |
F-test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Transferrin at End of Treatment | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and End of Treatment (Day 11)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.17 | ||||||||||||
Method |
F-test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Lymphocytes at End of Treatment | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and End of Treatment (Day 11)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.567 | ||||||||||||
Method |
f-test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Clinical Laboratory Hydration Parameters | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and End of Treatment (Day 11)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Potassium | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
F-test | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Chloride | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.576 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
F-test | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Bicarbonate | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
F-test | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Calcium | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.611 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
F-test | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Magnesium | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.935 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
F-test | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Phosphorus | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.508 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
F-test | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Glucose | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.386 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
F-test | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Adherence (by Days) to Assigned Administration Route | ||||||||||||
End point description |
Adherence to assigned administration route is defined as the number of days before any change/switch of administration route for patients who did experience a change/switch, or the total duration of treatment in days for patients who did not experience a change/switch.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 to Day 11
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
F-test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Length of Stay until Date of Discharge | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and End of Treatment (Day 11)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Length of Stay until Date Ready for Discharge | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and End of Treatment (Day 11)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Patients by Destination at Discharge | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 21/End of Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Patient Survival at End of Study | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 21/End of Study
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Stats 1 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
SC Treatment v IV Treatment
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.3
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||||||||
upper limit |
11.9 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment Emergent
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11
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Reporting groups
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Reporting group title |
SC Before or During Switch or Route
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Reporting group description |
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Reporting group title |
IV Before or During Switch or Route
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Reporting group description |
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Reporting group title |
SC after switch of route
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |