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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35510   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5839   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-006169-33
    Sponsor's Protocol Code Number:E2007-G000-306
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-05-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-006169-33
    A.3Full title of the trial
    Estudio doble ciego, controlado con placebo, con aumento gradual de dosis, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de E2007 (perampanel) administrado como terapia adyuvante en pacientes con crisis parciales refractarias

    A Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of E2007 (perampanel) Given as Adjunctive Therapy in Subjects with Refractory Partial Seizure
    A.4.1Sponsor's protocol code numberE2007-G000-306
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorEisai Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePerampanel
    D.3.2Product code E2007, MARS
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPerampanel
    D.3.9.2Current sponsor codeE2007
    D.3.9.3Other descriptive nameMARS
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Epilepsia: crisis parciales refractarias con o sin crisis secundarias generalizadas

    Epilepsy - refractory partial seizures with or without secondary generalisation


    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es evaluar la eficacia de 3 dosis de perampanel (2 mg, 4 mg y 8 mg) comparado con placebo administrado como terapia adyuvante en pacientes con crisis parciales refractarias.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerancia de perampanel frente a placebo en pacientes con crisis parciales refractarias.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Dar consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o por su representante legal antes de entrar en el estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio. (Si el consentimiento informado por escrito es aportado por el representante legal porque el paciente no tiene capacidad de hacerlo, se deberá obtener también un asentimiento escrito o verbal del paciente).
    2. Ser considerado fiable y estar dispuesto a estar disponible durante el periodo del estudio y ser capaz de registrar crisis e informar sobre los AAs por sí mismo o mediante un cuidador que pueda hacerlo por él.
    3. Hombres o mujeres, con edad igual o mayor a 12 años (en el transcurso del estudio).
    4. Las mujeres deberían ser o mujeres no fértiles (definido como aquellas que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica, o postmenopáusicas [50 años de edad y amenorréicas durante 12 meses]) o mujeres fértiles. Las mujeres fértiles deben tener un ß-hCG en suero negativo en la Visita 1 y dar negativo en el test de la orina para embarazo antes de la aleatorización en la Visita 2. Las pacientes mujeres fértiles deberán estar de acuerdo en practicar la abstinencia o en la utilización de por lo menos 1 método de contracepción médicamente aceptable (por ej. un método de doble barrera [por ej. condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida], DIU, o tener un compañero vasectomizado) comenzando en la Visita 1 y a lo largo de todo el periodo de estudio y hasta 2 meses después de la última dosis del fármaco de estudio. Aquellas mujeres que utilicen contraceptivos hormonales también deben utilizar un método contraceptivo aprobado adicional (tal como se ha indicado anteriormente) desde la Visita 1 y a lo largo de todo el periodo de estudio y hasta 2 meses después de la última dosis del fármaco de estudio. (No se requiere de los pacientes hombres la utilización de métodos contraceptivos basándose en los datos de toxicología preclínica).
    5. Tener un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales con o sin crisis secundarias generalizadas según la clasificación de crisis epilépticas de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (1981). El diagnóstico debe de haber sido establecido mediante un historia clínica y un electroencefalograma (EEG) que sea consistente con las localizaciones relacionadas con la epilepsia; se permitirán EEGs interictales normales siempre que el paciente cumpla los otros criterios de diagnóstico (historia clínica).
    6. Haberse sometido a una tomografía computerizada (TC) o resonancia magnética (RM) en los 10 últimos años que haya descartado una causa progresiva de epilepsia.
    7. Tener crisis parciales no controladas a pesar de haber sido tratado con por lo menos 2 FAEs distintos en los últimos 2 años aproximadamente.
    8. Durante la Fase de pre-aleatorización de 6 semanas los pacientes deben de haber tenido ≥ 5 crisis parciales en 6 semanas (con ≥ 2 crisis parciales en cada periodo de 3 semanas) y sin periodo de 25 días sin crisis en el periodo de 6 semanas, tal como se documentará por medio de un diario de crisis válido. Sólo se cuentan las crisis parciales simples con signos motores, las crisis parciales complejas, y las crisis parciales complejas con generalización secundaria de cara a esta inclusión.
    9. Estar siendo tratados actualmente con dosis estables de 1, 2 o un máximo de 3 FAEs aprobados. Sólo se permite 1 FAE inductor (definido como: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, o primidona solo) de los 3 FAEs máximos.
    10. Estar recibiendo una dosis estable del mismo FAE(s) concomitante durante 1 mes (o no menos de 21 días) antes de la Visita 1; en caso de que se haya iniciado un nuevo régimen FAE para un paciente, la dosis debe ser estable durante 2 meses (o no menos de 49 días) antes de la Visita 1.
    11. Si está recibiendo una dosis estable (a parte del uso de rescate intermitente) de benzodiazepinas para epilepsia (o para trastornos de ansiedad ó trastornos de sueño) la dosis prescrita debe ser estable durante 1 mes (o no menos de 21 días) antes de la Visita 1. (Se debe tener en cuenta que el uso de benzodiazepinas como rescate intermitente viene definido en el criterio de exclusión #22). Cuando se utilicen en estos casos (epilepsia, ansiedad o trastornos del sueño), las benzodiazepinas serán contabilizadas como 1 FAE; por lo tanto, sólo se permitirá 1 o un máximo de 2 FAEs aprobados adicionales; y
    12. Se permite un estimulador del nervio vago (ENV), pero debe haber sido implantado ≥ 5 meses antes de la Visita 1. Los parámetros del estimulador no pueden ser cambiados durante 1 mes (o no menos de 21 días) antes de la Visita 1 o a partir de entonces durante el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Haber participado en un estudio que implique la administración de un compuesto o dispositivo de investigación dentro de 1 mes (o no menos de 21 días) antes de la Visita 1, o dentro de aproximadamente 5 vidas medias del compuesto de investigación, lo que sea más largo.
    2. Embarazo y/o lactancia.
    3. Haber participado en estudios anteriores de perampanel.
    4. Presencia solamente de crisis parciales simples no motoras.
    5. Presencia de epilepsias o crisis generalizadas primarias, como ausencias y/o epilepsias mioclónicas.
    6. Presencia o historia previa de síndrome de Lennox-Gastaut.
    7. Historia de status epilepticus dentro de aproximadamente los 12 meses anteriores a la Visita 1.
    8. Grupos de crisis en las que las crisis individuales no pueden ser contabilizadas.
    9. Historia de crisis psicogénicas.
    10. Evidencia de enfermedad clínicamente relevante (por ej. enfermedad cardiaca, respiratoria, gastrointestinal o renal) que en opinión del investigador podría afectar a la seguridad del paciente o al desarrollo del estudio.
    11. Tener cirugía epiléptica confirmada o programada en 6 meses después de la Visita 1; sin embargo, aquellos pacientes que tengan una cirugía epiléptica anteriormente documentada como “fallida” sí serán admitidos.
    12. Evidencia de enfermedad hepática activa relevante. Se permitirán elevaciones estables de enzimas hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT), y aspartato aminotransferasa (AST) debidas a medicaciones concomitantes si son inferiores a 3 veces el límite superior del valor normal (LSN).
    13. Evidencia de enfermedad hematológica activa relevante; recuento de leucocitos ≤ 2500/µL (2,50 1E+09/L) o un recuento absoluto de neutrófilos ≤1000/µL (1,00 1E+09/L);
    14. Una anormalidad en el ECG clínicamente significativa, incluyendo QT prolongado definido como > 450 mseg.
    15. Padecer trastorno psicótico y/o trastorno afectivo recurrente inestable manifestado por el uso de antipsicóticos o haber tenido algún intento de suicidio en los últimos 2 años.
    16. Presencia de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) progresiva, incluyendo enfermedades del SNC degenerativas y tumores progresivos.
    17. Historia de drogodependencia o alcoholismo o abuso de drogas o alcohol en los 2 últimos años aproximadamente.
    18. Haber tenido múltiples alergias a fármacos o una reacción grave a algún FAE, incluyendo reacciones dermatológicas (por ej. síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas, o de toxicidad en órganos.
    19. Si se utiliza felbamato como FAE concomitante, los pacientes deben estar tomándolo durante por lo menos 2 años, con una dosis estable durante 2 meses (o no menos de 49 días) antes de la Visita 1. No deben tener historia de recuento de leucocitos por debajo de ≤ 2500/µL (2,50 1E+09/L), plaquetas por debajo de 100.000, pruebas de función hepática 3 veces por encima del límite superior de lo normal (LSN), u otra indicación de disfunción hepática o de la médula ósea al recibir felbamato. Si los pacientes recibieron felbamato en el pasado, se debe de haberlo suspendido 2 meses (o no menos de 49 días) antes de la Visita 1.
    20. Uso concomitante de vigabatrin. Los pacientes que tomaron vigabatrin en el pasado deben haberlo interrumpido aproximadamente 5 meses antes de la Visita 1 y deben tener documentación que acredite que no hay evidencia de anormalidad clínicamente relevante asociada a vigabatrin en una prueba de perimetría visual.
    21. Uso concomitante de barbitúricos (excepto por indicación de control de crisis) durante 1 mes (o no menos de 21 días) antes de la Visita 1.
    22. Uso de benzodiazepinas de rescate intermitente (por ej. 1-2 dosis durante un periodo de 24 h considerado como rescate de una vez), 2 ó más veces en un período de 1-mes antes de la visita 1; ó
    23. Cualquier circunstancia que haga que el paciente, en opinión del investigador, no sea apto para el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La valoración de la eficacia primaria será el cambio porcentual en la frecuencia de crisis durante 28 días en el Periodo de mantenimiento respecto a la Fase de prealeatorización en la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés).
    El método de análisis de la última observación (LOCF, p.s.s.i.) será utilizado para imputar los datos faltantes a pacientes que se retiren anticipadamente del estudio. Para pacientes con menos de 8 semanas de Periodo de mantenimiento, la frecuencia de crisis durante las 8 últimas semanas de toda la Fase de doble ciego (o frecuencia de crisis durante toda la Fase de doble ciego para pacientes con menos de 8 semanas de Fase de doble ciego [véase definición de población ITT]) será utilizada para imputar en la evaluación primaria. La frecuencia de crisis estará basada en el número de crisis durante 28 días, calculado como el número de crisis durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días del intervalo y multiplicado por 28. El análisis será realizado usando el rango ANCOVA con el tratamiento, región de estudio (como el lugar o el país) como factores, y la frecuencia de crisis inicial como covariable. En este análisis, todos los datos de frecuencia de crisis serán transformados primero en rango tanto para las frecuencias de crisis iniciales como finales de manera separada. El ANCOVA será realizado a partir de los datos transformados en rango. Los detalles serán especificados en el SAP.
    Debido a una distribución irregular esperada de la frecuencia de crisis, la mediana será el estadístico primario de interés para la valoración primaria, así como para las otras valoraciones continuas basadas en la frecuencia de crisis.
    Se llevará a cabo un análisis del cambio de frecuencia de crisis. Esto puede incluir análisis de la valoración primaria basados en la media ajustada, índice de respuesta (RRatio), y transformación logarítmica (asumiendo el logaritmo normal), y análisis del cambio de porcentaje en la frecuencia de crisis en 28 días en el Periodo de doble ciego (Periodo de ajuste de la dosis – Periodo de mantenimiento) respecto a la Fase de prealeatorización.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA66
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    El consentimiento informado escrito debe firmarlo el paciente o su representante legal antes de entrar en el estudio o de someterese a cualquier procedimiento del estudio. También se debe obtener un asentimiento escrito o verbal del paciente.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state82
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 426
    F.4.2.2In the whole clinical trial 816
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    A los pacientes que completen el estudio se les ofrecerá la opción de entrar en el estudio abierto de extensión (E2007-G000-307).
    Para los pacientes que no entren en el estudio 307, se espera que el tratamiento post-estudio vuelva a ser el tratamiento habitual.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-07-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-07-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-06-09
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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