E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de próstata hormonorefractario con metástasis óseas |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027452 |
E.1.2 | Term | Metastases to bone |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: Comparar, en pacientes con CPHR sintomático y metástasis óseas, la eficacia del tratamiento óptimo habitual más Alpharadin con el tratamiento óptimo habitual más placebo. El criterio de valoración principal será la supervivencia global (SG). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos secundarios: 1. Comparar, entre pacientes con CPHR y metástasis óseas que reciban tratamiento óptimo habitual más Alpharadin con el tratamiento óptimo habitual más placebo: 1.El tiempo hasta la aparición de acontecimientos específicos de la enfermedad 2. Los cambios y el tiempo hasta la progresión de las concentraciones séricas de PSA y FA total 3. El perfil de seguridad a corto y largo plazo. 4. La calidad de vida 5. La economía de la salud |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente 2. Enfermedad hormonorefractario conocida, definida como: • Testosterona sérica a niveles de castración: ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l) • Orquiectomía bilateral o mantenimiento en tratamiento de privación de andrógenos con agonista de la LHRH o fosfato de poliestradiol durante la totalidad del estudio 3. Progresión del PSA sérico, definida como dos aumentos consecutivos del PSA con respecto a un valor de referencia previo; cada determinación se hará con un intervalo de al menos 1 semana 4. Valor de PSA sérico ≥ 5 ng/ml (µg/l) 5. Metástasis óseas múltiples (≥2 puntos calientes) en la gammagrafía ósea en las 12 semanas previas 6. No existe intención de utilizar quimioterapia citotóxica en los próximos 6 meses. 7. Uso regular (no ocasional) de medicación analgésica para el dolor óseo relacionado con el cáncer (≥ nivel 1; escala de dolor canceroso de la OMS) o el tratamiento con RHE por dolor óseo en las 12 semanas previas 8. Edad ≥ 18 años 9. Estado funcional (EF) del ECOG: 0-2 10. Esperanza de vida ≥ 6 meses 11. Requisitos de laboratorio: a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l b. Recuento plaquetario ≥ 100 x 109/l c. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l) d. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) del centro e. ASAT y ALAT ≤ 2,5LSN f. Creatinina ≤ 1,5 LSN g. Albúmina > 25 g/l 12. Disposición y capacidad para cumplir el protocolo, incluidas las visitas y las exploraciones de seguimiento 13. Información completa sobre el estudio y firma del impreso de consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas, o previsto durante el período de tratamiento 2. Tratamiento con quimioterapia citotóxica en las 4 semanas previas o previsto durante el período de tratamiento, o falta de recuperación de acontecimientos adversos debido a quimioterapia citotóxica administrada hace más de 4 semanas 3. Radioterapia externa hemicorporal previa 4. Radioterapia sistémica con estroncio 89, samario 153, renio 186 o renio 188 para el tratamiento de metástasis óseas en las 24 semanas previas 5. Tratamiento previo con radio 223 6. Transfusión de sangre o agentes estimulantes de la eritropoyetina en las 4 semanas previas 7. Tratamiento de otro proceso maligno en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel distinto de melanoma o cáncer de vejiga superficial de grado bajo) 8. Antecedentes de metástasis visceral, o hallazgo de metástasis viscerales en TC abdomino/pélvico o radiografía de tórax en las 8 semanas previas. 9. Linfadenopatía maligna con un diámetro menor superior a 3 cm 10. Compresión de la médula espinal inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la RM 11. Cualquier otra enfermedad o proceso médico graves, incluidos (aunque no exclusivamente): • cualquier infección no controlada • insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA • enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa • displasia de médula ósea 12. Incontinencia fecal incontrolable |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia global: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 80 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |