E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Dolor y/o fiebre en pacientes cirróticos con o sin descompensación ascítica |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066714 |
E.1.2 | Term | Acute pain |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10016558 |
E.1.2 | Term | Fever |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar, tras 72 horas de tratamiento con paracetamol o metamizol, los cambios, respecto a la situación basal, de la tasa de filtración glomerular, evaluada mediante la concentración sérica de cistatina c, en pacientes cirróticos con o sin ascitis. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Comparar el aclaramiento de creatinina, volumen urinario y excreción de sodio. Evaluar los cambios en la función hepática. Evaluar los cambios hemodinámicos sistémicos en ambos grupos. Evaluar la eficacia analgésica de cada tratamiento y/o antitérmica. Evaluar las variaciones en las concentraciones de renina, angiotensina y aldosterona plasmática, así como las variaciones en las concentraciones séricas de prostaciclina y en las concentraciones urinarias de prostaglandinas. Evaluar las concentraciones séricas de óxido nítrico, TNFalfa, INFgamma, LPS y presencia de DNA bacteriano implicados en fenómenos de traslocación bacteriana.Evaluar los acontecimientos adversos acaecidos en cada grupo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Los sujetos deben ser mayores de 18 años en el momento de la inclusión en el estudio, pudiendo pertenecer a cualquier raza o sexo. 2. Pacientes cirróticos con o sin ascitis con dolor de intensidad, cuantificada mediante la EAV, mayor o igual a 35 mm o fiebre que precisen tratamiento oral analgésico y/o antipirético. 3. Aceptación libre de participar en el ensayo y firma del consentimiento informado por escrito
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Sujetos mayores de 65 años o menores de 18 años. 2. Mujeres en el período de embarazo o lactancia y mujeres en las que se sospeche la posibilidad de embarazo. 3. Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los dos fármacos utilizados en el estudio. 4. Historia actual de conducta de abuso y dependencia a drogas, incluyendo alcohol, y fármacos. 5. Sujetos con antecedentes de agranulocitosis y/o anemia aplásica o con leucopenia en el momento de su inclusión en el estudio. 6. Sujetos con alteraciones de la coagulación. 7. Sujetos con hemorragia digestiva alta activa o úlcera péptica, trombosis portal o peritonitis bacteriana espontánea (PBE). 8. Pacientes con encefalopatía hepática. 9. Sujetos con insuficiencia renal conocida o que en el momento de la inclusión presenten una microalbuminuria basal alterada o que sus valores basales de cistatina c plasmática sean superiores a 1,34 mg/L. 10. Sujetos que presenten interacciones farmacológicas conocidas con metamizol o paracetamol 11. Sujetos que presenten alguna condición médica que interfiera a juicio del investigador en el desarrollo del estudio, incluyendo shock o hipotensión excesiva (Presión arterial sistólica [PAS] < 100 mmHg). 12. Familiares del personal implicado en la investigación. 13. Sujetos con capacidades disminuidas para dar su consentimiento informado.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Concentración sérica de cistatina C: determinada basalmente antes de iniciar el tratamiento y tras 48 y 72 horas de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
análisis ciego de los resultados |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio se dará por finalizado en los sujetos que precisen un tratamiento analgésico adicional o cuando se retire la medicación analgésica/antipirética por criterio clínico o tras 72 horas de tratamiento. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |