E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10033575 |
E.1.2 | Term | Pancreas cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Definir el efecto de micofenolato mofetil (MMF) en la expresión de VEGF en tumores de páncreas y su relación con la dosis del fármaco.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Definir los efectos del MMF en la expresión de vasos sanguíneos y muerte celular en estos tumores. Determinar la toxicidad del fármaco en esta situación.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de páncreas o masa pancreática altamente sospechosa de cáncer de páncreas. 2.Candidato a cirugía de resección en el Hospital de Madrid-Norte Sanchinarro. 3.Edad > o = 18 años. 4.Parámetros hematológicos dentro de la normalidad:
• Hemoglobina > o = 9g/dl • Leucocitos > o = 3,500 cel/uL • Neutrófilos > o = 1,500 cel/uL • Plaquetas > o = 100,000 cel/uL
5.Función renal y hepática dentro de la normalidad:
• Creatinina ≤ 1.5 mg/dl • Bilirrubina ≤ 3 mg/dl • GOT y GPT ≤ 2.5 límite superior de la normalidad.
6.Consentimiento informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Historia clínica de otro trastorno médico o psiquiátrico de la suficiente magnitud que suponga un riesgo excesivo para la participación del paciente en este estudio. 2.Pacientes en tratamiento con MMF de forma crónica. 3.Alergia al MMF. 4.Embarazo o lactancia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Entre los objetivos del estudio se incluyen: 1.Determinación del efecto de micofenolato mofetil (MMF) en la expresión de VEGF en tumores de páncreas y su relación con la dosis del fármaco. Para ello se medirán los niveles del VEGF en muestras del tejido tumoral obtenidas en el momento de la cirugía. 2.Definir los efectos del MMF en la expresión de vasos sanguíneos y muerte celular en estos tumores. Ello se llevará a cabo mediante la determinación de la proporción de vasos sanguíneos y el número de células apoptóticas. 3.Determinar la toxicidad del fármaco en esta situación. Para ello se utilizarán los criterios del NCI (v.3).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |