E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sujets dépendants à la cocaïne, hospitalisés pour sevrage thérapeutique. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10001125 |
E.1.2 | Term | toxicomanie |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Principal : impact du modafinil en comparaison au placebo sur les modifications de la densité du DAT dans les régions striatales et extrastriatales des sujets dépendants à la cocaïne hospitalisés entre J3 et J21.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondaires : Evaluation de l'efficacité clinique du modafinil dans le sevrage thérapeutique en cocaïne. Corrélation entre les mesures du craving, les mesures de la symptomatologie dépressive, et les mesures des déficits cognitifs observées et les modifications de la densité du DAT Etude du DAT à J3 et J21 en comparaison à une base de données de témoins préexistante Evaluation de l'impact de doses élevées du modafinil sur la tolérance et la sécurité d'emploi, mesurée par les événements indésirables et les constantes biologiques
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Hommes -Age d'au moins 18 ans et inférieur ou égal à 65 ans -Diagnostic de dépendance à la cocaïne selon le DSM IV (Structural Clinical Interview for the DSM IV (SCID)) -Demande de traitement pour dépendance à la cocaïne -Capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé par oral et par écrit -Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) -Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient) -Tests urinaires positifs à la cocaïne dans les semaines qui précèdent l'inclusion
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Femmes -Critères DSM IV de dépendance à d'autres produits à l'exception du tabac -Patients sous traitement de substitution aux opiacés -Antécédents psychiatriques : trouble psychotique, trouble bipolaire, épisode dépressif majeur actuel, idées suicidaires -GGT>3N, ASAT et ALAT >3N -Dépistage urinaire positif aux opiacés et aux amphétamines -Taux sanguin de cannabinoïdes positif dans les 24 heures précédant l'inclusion -Antécédents neurologiques : déficit neurologique focalisé, trouble organique cérébral, épilepsie, démence -Insuffisance hépatique sévère, -Insuffisance rénale sévère, -Insuffisance respiratoire sévère, -Hypertension artérielle -Tout trouble risquant d'interférer avec la compliance et l'observance d'un traitement -Contre indications au modafinil -Traitements interagissant avec le modafinil -Participation à un autre essai thérapeutique ou en période d'exclusion d'un précédent essai clinique -Contre-indications à l'Imagerie par Résonance Magnétique (port interne d'objets métalliques magnétisables, claustrophobie) -Les personnes dont l'état d'agitation rend impossible la réalisation de l'examen -Les personnes sous mesure de placement - Tout traitement connu pour avoir une action sur le DAT
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le taux de fixation spécifique du [11C]-PE2I au DAT ou potentiel de liaison sera utilisé comme un marqueur de la densité du DAT. Les images issues de la TEP seront intégrées puis recalées sur les images d'IRM individuelles de façon à obtenir une localisation anatomique individuelle précise |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |