E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fibrilación auricular Taquicardia ventricular monomórfica sostenida Diagnóstico de Síndrome de Brugada |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003658 |
E.1.2 | Term | Atrial fibrillation |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10043085 |
E.1.2 | Term | Tachycardia ventricular |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10059027 |
E.1.2 | Term | Brugada syndrome |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1.- Demostrar que la ajmalina intravenosa es más eficaz que los fármacos antiarrítmicos habituales en el tratamiento agudo de arritmias cardíacas: a) en la fibrilación auricular de inicio reciente comparada con la flecainida intravenosa, b) en la taquicardia ventricular monomórfica sostenida comparada con la procainamida intravenosa. 2.- Demostrar que la ajmalina intravenosa es más eficaz que la flecainida intravenosa como prueba diagnóstica del síndroem de Brugada, especialmente en la población pediátrica. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Demostrar que la ajmalina intravenosa es más segura y más fácil de usar que la flecainida intravenosa y procainamida intravenosa en los tres supuestos anteriores. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. FA: 1. Diagnóstico de FA de sostenida sintomática de inicio reciente (más de 10 minutos y menos de 24 horas), sin sospecha de cardiopatía estructural, que acudan a urgencias o se haya inducido en contexto de un estudio electrofisiológico. 2. Edad mayor de 18 años, hasta 80 años. 3. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
2. TVMS: 1. Diagnóstico de TVMS bien tolerada hemodinámicamente, que acudan a urgencias o bien se haya inducido en el laboratorio de electrofisiología durante el estudio de arritmias ventriculares. 2. Edad mayor de 18 años, hasta 80 años. 3. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
3. Diagnóstico de Síndrome de Brugada: 1. Familiares de primer grado de un paciente con Síndrome de Brugada. 2. Pacientes mayores de 10 años. 3. Deben presentar un electrocardiograma no concluyente de Síndrome de Brugada. 4. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
A. FA 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 2. Presencia de cardiopatía estructural de base: cardiopatía valvular, isquémica, insuficiencia cardíaca, miocardiopatías, 3. Hipertensión arterial 4. Postoperatorio cardíaco 5. Consumo de drogas de abuso 6. Intoxicación alcohólica 7. Patología infecciosa aguda 8. Proceso inflamatorio agudo 9. Alteraciones del perfil tiroideo. 10. Bloqueo AV de 2º o 3er grado, o bloqueo de rama derecha asociado a hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular). 11. Presencia de disfunción ventricular con fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%. 12. Fibrilación auricular secundaria a hipoxemia. 13. Insuficiencia hepática moderada o grave. 14. Hipersensibilidad conocida a la flecainida o a cualquier otro componente de este medicamento. 15. Episodio de FA con descompensación hemodinámica. 16. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio.
B. TVMS
1. Hipersensibilidad conocida a la procainamida o a cualquier otro componente de este medicamento. 2. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 3. TVMS con descompensación hemodinámica. 4. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio.
C. Síndrome de Brugada 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 2. Electrocardiograma concluyente de Síndrome de Brugada. 3. Presencia de cardiopatía estructural de base: hipertensión arterial, cardiopatía valvular, isquémica, insuficiencia cardíaca, miocardiopatías, etc. 4. Bloqueo AV de 2º o 3er grado, o bloqueo de rama derecha asociado a hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular). 5. Presencia de disfunción ventricular con una fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%. 6. Insuficiencia hepática moderada o grave. 7. Hipersensibilidad conocida a la flecainida o a cualquier otro componente de este medicamento. 8. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Proporción de pacientes con reversión de la FA. - Proporción de pacientes con reversión de la TVMS - Proporción de pacientes con mutaciones del SCN5A que desarrollan el patrón ECG característico del síndrome de Brugada tras el test de provocación.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 21 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |