E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de vejiga hiperactiva con síntomas de frecuencia, urgencia e incontinencia de urgencia
Treatment of overactive bladder with symptoms of frequency, urgency, and urgency incontinence. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10059617 |
E.1.2 | Term | Overactive bladder |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia de la fesoterodina con la de placebo y la de tolterodina ER en sujetos con vejiga hiperactiva tras 12 semanas de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparar el efecto de la fesoterodina con el de placebo sobre los resultados comunicados por los pacientes en sujetos con vejiga hiperactiva tras 12 semanas de tratamiento 2. Comparar la eficacia de 4 mg 1 v/d de fesoterodina con la de placebo en sujetos con vejiga hiperactiva tras 1 semana de tratamiento 3. Resumir los datos de la seguridad de 12 semanas de tratamiento con fesoterodina, tolterodina ER o placebo en sujetos con vejiga hiperactiva
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Varones o mujeres ambulatorios de edad ≥ 18 años 2. Síntomas de vejiga hiperactiva (notificados por el sujeto) durante ≥ 3 meses antes de la vista de selección/reclutamiento (visita 1) 3. Notificación de un promedio de al menos 1 episodio de IUU cada 24 horas en el diario vesical de 3 días antes de la visita de aleatorización/basal (visita 2) 4. Frecuencia urinaria media ≥ 8 micciones cada 24 horas demostrada por el diario vesical de 3 días antes de la visita de aleatorización/basal (visita 2) 5. Ser capaces y estar dispuestos a cumplimentar los diarios vesicales y todos los cuestionarios relacionados con el ensayo y a cumplir las visitas programadas a la clínica y los procedimientos del ensayo clínico 6. Se capaces de entender y haber firmado el impreso de consentimiento informado tras una explicación completa de la condición de fármaco en investigación del tratamiento y de sus riesgos y efectos beneficiosos
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Cualquier proceso que contraindique su uso de fesoterodina, como: hipersensibilidad al principio activo (fumarato de fesoterodina) o a los cacahuetes, la soja o cualquiera de los excipientes, retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho incontrolado, miastenia grave, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), colitis ulcerosa grave y megacolon tóxico 2.Enfermedad hepática o renal de importancia clínica, y/o con un valor de AST, ALT, nitrógeno ureico o creatinina más de 1,5 veces mayor que el límite superior normal (LSN) en las pruebas de la selección 3.Afecciones neurológicas como ictus, esclerosis múltiple, lesión medular o Parkinson de las que se sepa o se sospeche que están afectando al funcionamiento de la vejiga del sujeto 4.Prolapso de órgano pélvico importante, definido como tejido visible a través del orificio en la posición de litotomía en reposo (sin aumento de la presión intraabdominal) 5.Antecedentes de intervención de las vías urinarias bajas o de la pelvis (por ejemplo, por incontinencia, prolapso, hiperplasia prostática benigna, histerectomía) en el curso de los 6 últimos meses 6.Antecedentes conocidos de cistitis intersticial o un componente de dolor importante asociado con los síntomas de VHA, hematuria no investigada, cáncer urogenital, radiación intersticial o externa de la pelvis o los genitales externos, u obstrucción de la salida de la vejiga debida a contractura del cuello vesical, sospecha clínica de carcinoma de próstata, quistes de los conductos de Muller, obstrucción uretral debida a estenosis/valvas/esclerosis o tumor uretral, cistitis por radiación, tuberculosis genitourinaria, cálculos vesicales o disinergia detrusor-esfínter 7.Antecedentes previos de retención urinaria aguda que exigió sondaje o dificultades graves para la micción a criterio del investigador antes del momento basal 8.Uso de una sonda permanente o de un programa de autosondaje intermitente 9.Síntomas de incontinencia, con predominio de la incontinencia urinaria de esfuerzo, determinados por el investigador 10.Poliuria (> 3000 ml/24 h) o emisión de un volumen > 500 ml en cualquier micción durante el período preinclusión 11.Infección urinaria (IU) demostrada por los resultados del análisis de orina en la selección o infección urinaria recurrente (IUR), definida como tratamiento de IU > 3 veces en el último año 12.Uso de cualquier tipo de electroestimulación o programa formal de entrenamiento vesical o de ejercicios para el suelo de la pelvis bajo la supervisión de un médico o de otro profesional sanitario en las 4 semanas anteriores a la visita 1 13.Haber recibido la medicación del estudio en cualquier ensayo clínico anterior con fesoterodina 14.Haber recibido tratamiento en el curso de las 2 semanas anteriores a la visita 1 con alguno de los siguientes medicamentos: • cualquier tratamiento farmacológico para la VHA, incluidos los antimuscarínicos para la VHA • cualquier fármaco con efectos anticolinérgicos y antiespasmódicos importantes 15.Haber iniciado un tratamiento con antidepresivos tricíclicos o con estrógenos en las 4 semanas anteriores a la visita 1 y/o estar recibiendo estos tratamientos con una dosis no estabilizada 16.Haber iniciado un tratamiento con diuréticos o con alfabloqueantes en las 2 semanas anteriores a la visita 1 y/o estar recibiendo estos tratamientos con una dosis no estabilizada 17.Tratamiento inhibidores potentes de la CYP3A4 como claritromicina, ketoconazol e itraconazol en las 2 semanas anteriores a la visita 1 18.Administración de medicamentos capaces de inducir metabolismo o transporte de enzimas hepáticas (p. ej., barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, primidona o hipérico) en los últimos 30 días 19.Haber recibido cualquier fármaco en investigación en el curso de los 30 días anteriores a la incorporación al ensayo 20.Abuso de alcohol o de cualquier otro fármaco o droga en opinión del investigador 21.Mujeres embarazadas o lactantes o que den positivo en una prueba de embarazo en orina, o mujeres que proyecten quedarse embarazadas en los 3 meses siguientes a la finalización del ensayo 22.Mujeres en edad fértil heterosexualmente activas que no estén dispuestas o no sean capaces de utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el estudio. 23.Sujetos que presenten cualquier proceso médico (incluidos los antecedentes conocidos de anomalías hematológicas, renales, cardiovasculares o hepáticas importantes) o psicológico o circunstancias sociales que alterarían su capacidad para participar de manera fiable en el ensayo, o sujetos cuya participación pueda aumentar el riesgo para sí mismos o para otros 24. Sujetos que, en opinión del investigador, es improbable que completen el ensayo por cualquier motivo.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio del número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) cada 24 horas en la semana 12 respecto al basal (los episodios de IUU se definen como los que han recibido una valoración de 5 en la escala de sensación urinaria del diario). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 90 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 15 |