E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Disfunción ventricular post quimioterapia |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10059056 |
E.1.2 | Term | Ventricular dysfunction |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto del tratamiento previo con enalapril y carvedilol sobre la función ventricular sistólica del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía en pacientes sometidos a tratamiento con altas dosis de fármacos cardiotóxicos. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparar la eficacia de este tratamiento sobre el evento combinado de muerte, insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular (FE<45%). 2. Comparar la eficacia del tratamiento sobre la función ventricular diastólica medida por ecocardiografía-Doppler. 3. Analizar si ciertos polimorfismos genéticos que involucran determinados detoxificadores, genes reparadores del DNA, y la glicoproteína P, se asocian con una mayor susceptibilidad a la cardiotoxicidad por la quimioterapia. 4. Analizar si la elevación de ciertos biomarcadores cardíacos (troponina I, BNP) predicen la disfunción ventricular significativa y los eventos durante el seguimiento. 5. Comparar la eficacia del tratamiento sobre el grado de inflamación y fibrosis miocárdica medida mediante resonancia magnética en un subgrupo de 50 pacientes. 6. Comparar la eficacia del tratamiento sobre sobre la fracción de eyección y los volúmenes ventriculares medidos mediante resonancia magnética en un subgrupo de 50 pacientes.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes de ambos sexos - Adultos entre 18 y 70 años - Recién diagnosticados de leucemia aguda (LMA, LLA) que recibirán quimioterapia intensiva o bien pacientes con neoplasias hematológicas que reciban un TPH. - En ritmo sinusal - Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Enfermedad coronaria, valvular o miocardiopatía asociada. - Insuficiencia renal grave (filtrado glomerular estimado por MDRD < 30) - Insuficiencia hepatocelular - Necesidad de tratamiento con IECA, ARA-II o bloqueantes beta-adrenérgicos - Antecedente de hipersensibilidad a los IECA. - Presión arterial sistólica < 90 mmHg. - Asma bronquial - Bloqueo A-V o bradicardia sinusal (FC<50 l/min). - Fibrilación auricular permanente - Necesidad de tratamiento antiarrítmico actual con fármacos de Clase I de la clasificación de Vaughan Williams (procainida, flecainida). - Mujeres embarazadas
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes con reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 45% o con reducción absoluta de 15 puntos porcentuales al final del estudio, medida por ecocardiografía por el método de Simpson. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
evaluación ciega por terceros |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |