E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes mellitus de tipo 2 |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049746 |
E.1.2 | Term | Insulin-requiring type II diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de insulina glargina con respecto a insulina NPH, en el cambio de la HbA1c con respecto al valor basal al terminar el periodo de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre los grupos de tratamiento:
• Glucosa plasmática (en ayunas, nocturna) en el tiempo, • Cambios con respecto al valor basal en la HbA1c en el tiempo, • Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7% y < 6,5% entre los dos grupos de tratamiento, • Uso de insulina prandial como medicación de rescate a los 6 meses, • Incidencia y tasa de hipoglucemia (sintomática diurna y nocturna, asintomática y severa), • Dosis diaria de insulina en cada visita, • Cambio del peso corporal con respecto al basal, • Evolución de los perfiles de 8 puntos de GP, • Seguridad global, • Resultados comunicados por el paciente (satisfacción con el tratamiento). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión 1. Edad entre 30 y 70 años, ambos inclusive, 2. Diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) sin experiencia previa de tratamiento con insulina, 3. DMT2 diagnosticada al menos hace 1 año, 4. Tratado al menos con un ADO en dosis estables durante 3 meses como mínimo: la monoterapia o la combinación deben incluir metformina (dosis diaria de al menos 1700 mg), a menos que esté contraindicado o que sea mal tolerada, 5. HbA1c ≥7,0% y < 9,0%, 6. IMC < 40 kg/m2, 7. Capacidad y disposición para realizar mediciones de glucosa plasmática en su domicilio, usando el glucómetro y el diario del paciente proporcionados por el promotor, 8. Consentimiento informado obtenido por escrito en el momento de la inclusión en el estudio, 9. Disposición y capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios de exclusión 1. Tratamiento con agonistas del GLP-1 en los 3 meses previos al ingreso en el estudio, 2. Tratamiento con inhibidores de la DPP-IV en los 3 meses previos al ingreso en el estudio, 3. Diabetes mellitus que no es de tipo 2, 4. Retinopatía proliferativa activa definida por fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses previos a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (que progrese rápidamente) que requiera fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio (tiene que haberse realizado un estudio del fondo del ojo en los 2 años anteriores a la entrada en el estudio), 5. Alteración de la función renal: creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/l) o ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/l) en hombres y mujeres, respectivamente, 6. Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a otros fármacos que tengan una estructura química similar, 7. Alteración de la función hepática (ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad), 8. Embarazo o lactancia, 9. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los 3 meses previos a la admisión en el estudio o probabilidad de requerir tratamientos no permitidos durante el estudio, 10. Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1 11. Abuso de alcohol o sustancias en el último año, 12. Presencia de cualquier condición (médica, fisiológica, social o geográfica), actual o esperada, que, en opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del paciente o el éxito de la participación del paciente mientras dure el estudio
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de eficacia será el cambio de la HbA1c con respecto al valor basal al final del tratamiento. Los datos recogidos para evaluar los criterios de eficacia y seguridad son los siguientes:
En momentos concretos: • HbA1c basal y en las semanas 12, 24 y 36, • Evaluación de la glucosa plasmática en ayunas medida por el paciente en 6 días consecutivos antes del basal y de las semanas 12, 24 y 36, • Durante la semana previa a la visita basal y en las semanas 12, 24 y 36 los pacientes registrarán un perfil de glucosa plasmática de 8 puntos dos veces a la semana (cuando mejor les convenga): inmediatamente antes y 2 horas después del desayuno, la comida y la cena, al acostarse y a las 3:00 de la madrugada antes de empezar el tratamiento con insulina, y 5 ó 6 horas después de la inyección de insulina durante la fase de tratamiento. Para ajustar la dosis de insulina se usarán uno o ambos valores nocturnos, • Necesidad de añadir insulina prandial en el mes 6, • El peso corporal en la visita basal y en las semanas 4, 8, 12, 24 y 36. • Dosis diarias de insulina en cada visita, • Perfil lipídico basal y en la semana 36, • Resultados comunicados por el paciente: La satisfacción con el tratamiento se valorará usando el cuestionario DTSQs en la visita basal y en las 12, 24 y 36 y el DTSQc en la semana 36, • Constantes vitales en cada visita.
En todo el estudio: • Episodios de hipoglucemia, • Acontecimientos adversos. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 38 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 23 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 23 |