Clinical Trial Results:
A Phase I, Open-Label, Multi-Centre Study to Assess the Safety,
Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the JAK2
Inhibitor, AZD1480, Administered Orally to Patients with Primary
Myelofibrosis (PMF) and Post-Polycythaemia Vera/Essential
Thrombocythaemia Myelofibrosis (Post-PV/ET MF)
Summary
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EudraCT number |
2007-006647-45 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
25 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Aug 2016
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First version publication date |
12 Aug 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D1060C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Room C2B-424 A, 1800 Concord Pike, Wilmington, United States, DE 19850-5437
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Public contact |
Srdan Verstovsek, MD PhD, University of Texas MD Anderson Cancer Center, 001 +1 713-792-2121,
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Scientific contact |
Dr Gregory Curt, MD, AstraZeneca, Gregory.Curt@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Feb 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Apr 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objectives of the trial are as follows:
To assess the safety and tolerability of AZD1480 in patients with PMF and post-PV/ET MF.
To determine the PK of AZD1480 following both single and multiple oral dosing of AZD1480 (QD dosing and/or BID dosing).
To evaluate the extent of inhibition of phosphorylation of STAT3 following treatment with AZD1480.
Secondary objectives are:
To explore the role of JAK2 V617F mutation load in patient response.
To provide information on preliminary signs of efficacy.
Part A of the study had the main aim of determining the maximum tolerated dose (MTD) of AZD1480 with Part B designed to further assess the safety profile and preliminary signs of efficacy information
on AZD1480.
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Protection of trial subjects |
Data protection for patients - The Master Informed Consent Form explained that study data will be stored in a computer database, maintaining confidentiality in accordance with national data legislation. All data computer processed by AstraZeneca will be identified by e - code/study number/initials.
A study Safery Review Committee met during Part A following each dose step (i.e., following the first cycle of treatment for each dose level).
Before the first patient is enrolled into the study, a representative of AstraZeneca visited the
investigational study site (as determined necessary by AstraZeneca) and had regular contacts with the study site, including visits.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 May 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 19
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Worldwide total number of subjects |
35
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
15
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
65 enrolled. 35 dosed with AZD1480. 33 discontinued. At DCO 2 patients ongoing. 1 patient in the 50 mg QD group and 1 patient in the 15 mg BID group with status (at July 2015): Patient in 15 mg BID group: Stable disease, no SAE. Patient in 50 mg QD group: Stable disease, no SAE, dose currently reduced to 40 mg QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
There is a 28 day screening period prior to Cycle 1 Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable since this is an open-label trial
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
2.5 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
2.5 mg QD
|
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Arm title
|
5.0 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
5.0 mg QD
|
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Arm title
|
10 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
10 mg QD
|
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Arm title
|
20 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg QD
|
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Arm title
|
30 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
AZD1480
|
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Arm title
|
50 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50 mg QD
|
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Arm title
|
70 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
70 mg QD
|
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Arm title
|
10 mg BID AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
10 mg BID
|
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Arm title
|
15 mg BID AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1480
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
15 mg BID
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
2.5 mg QD AZD1480
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5.0 mg QD AZD1480
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10 mg QD AZD1480
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg QD AZD1480
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
30 mg QD AZD1480
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg QD AZD1480
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
70 mg QD AZD1480
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10 mg BID AZD1480
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
15 mg BID AZD1480
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who recieved treatment.
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Subject analysis set title |
PK Analysis set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who receive at least 1 dose of AZD1480 per the protocol, for whom any post-dose data are available and do not violate or deviate from the protocol in ways that would significantly affect the PK analyses will be included in the PK analysis set. The population will be defined by the Study Team Physician, Pharmacokineticist and Statistician prior to any analyses being performed.
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Subject analysis set title |
Evaluable for Clinical Improvement (CI) set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
A subset of the FAS. These patients are evaluable, defined as either:
a) reached day 28 visit and received at least 18 of the planned 26 doses in Cycle 1 and
has sufficient safety evaluations as judged by SRC performed during Cycle 1, or
b) experienced DLT
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Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects who recieved at least one dose of AZD1480, according to the treatment recieved.
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|
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
2.5 mg QD AZD1480
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||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
5.0 mg QD AZD1480
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
10 mg QD AZD1480
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
20 mg QD AZD1480
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
30 mg QD AZD1480
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
50 mg QD AZD1480
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
70 mg QD AZD1480
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
10 mg BID AZD1480
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
15 mg BID AZD1480
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All patients who recieved treatment.
|
||
Subject analysis set title |
PK Analysis set
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who receive at least 1 dose of AZD1480 per the protocol, for whom any post-dose data are available and do not violate or deviate from the protocol in ways that would significantly affect the PK analyses will be included in the PK analysis set. The population will be defined by the Study Team Physician, Pharmacokineticist and Statistician prior to any analyses being performed.
|
||
Subject analysis set title |
Evaluable for Clinical Improvement (CI) set
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
A subset of the FAS. These patients are evaluable, defined as either:
a) reached day 28 visit and received at least 18 of the planned 26 doses in Cycle 1 and
has sufficient safety evaluations as judged by SRC performed during Cycle 1, or
b) experienced DLT
|
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Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who recieved at least one dose of AZD1480, according to the treatment recieved.
|
|
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End point title |
Pharamcokinetic parameters following single dosing [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Single dose: AUC(0-inf),AUC(0-24)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
0 to 24 hour sampling (Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hrs post dose)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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Notes [2] - NA [3] - NA |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameters following single dosing (2) [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Single dose Tmax
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
0 to 24 hour sampling (Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hrs post dose)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
PK parameters following multiple dosing (3) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Multiple dose Cmax,ss and Cmin,ss
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
On Days 1 and 28 at 0, 1, 2, 3, 6, 8, 12 and 24 hrs post dose and 0, 2, 4 hrs post-dose on Days 4 and 10.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Pharmacokinetic parameters following multiple dose (4) [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Multiple Dose Tmax,ss
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
On days 1 and 28 at 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8,, 12, 24 hrs post-dose, and at 0, 2, 4 hrs post-dose on days 4 and 10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Inhibition of phosphorylation of STAT3 (count) [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of patient with a 50% reduction in PSTAT3 levels
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visits 2 and 6 (2 and 4 hours post dose)
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameters following single dosing (1a) [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Single dose CL/F
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
0 to 24 hour sampling (Dat 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24hrs post dose)
|
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameters following single dosing (1b) [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Single Dose Vz/F
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
0 to 24 hour sampling (Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hrs post dose)
|
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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Notes [10] - NA [11] - NA |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameters following single dose (1c) [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Single dose Cmax
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
0 to 24 hour sampling (Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hrs post-dose)
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameters following multiple dose(3a) [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CLss/F following multiple dose
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
On Days 1 and 28 at 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hrs post-dose and at 0, 2, 4 hours post dose on Days 4 and 10.
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Inhibition of PSTAT3 - number with >=50% reduction [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
50% reduction in PSTAT3
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visits 2 and 6 (2 and 4 hours post dose)
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameters following single dosing (1d) [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Single Dose AUC0-12
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
0-12 hour sampling (Day 1:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post dose)
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameters following single dosing (2a) [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Single dose T1/2
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 hours (Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 hrs post dose)
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There are 12 warnings which are due to no statstical analysis being posted. There are no statistical analysis to post for this study |
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Notes [17] - NA [18] - NA |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
JAK2 V617 mutation status | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
JAK2 V617F Mutation status (mutation detected/not detected) in patients
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Determined locally during the screening period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Efficacy: Clinical Improvement (CI) overall | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To be evaluble for clinical improvement, patients must be evaluable for improvement in hemoglobin, spleen size, transfusionrequirements, platelet count, or ANC*Clinical improvement by IWG criteria in hemoglobin, spleen size, transfusion requirements, platelet count, or ANC
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
This single summary is formed form emerging data gathered during the course of the study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
50% Clinical Improvement in spleen size from baseline | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To be evaluable for improvement in spleen size, spleen size by palpatation needs to be >= 5cm at baseline. Spleen size reduction needs to be maintained for a minimum of 8 weeks (56 days) from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical Improvement: haemoglobin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To be evaluable for improvement in haemoglobin, patients had to have haemoglobin levels of <10g/L at baseline. The increase in haemoglobin has to be maintained for at least 56 days (8 weeks).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8 weeks (56 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical improvement: transfusion requirements | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To be evaluable for improvement in transfusion requirements, patients must have required at least one transfusion of packed RBCs or whole blood one month prior to first dose of AZD1480.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
56 days ( 8 weeks)
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Notes [19] - non evaluable [20] - Non evaluable |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs (SAEs and non-serious AEs) will be collected throughout the study, from informed
consent until 30 days after study treatment is discontinued.
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Adverse event reporting additional description |
The death wasn't deemed causally related.
Dose: 15 mg BID
Time from start of treatment to death (days): 129
Primary cause of death : ACCIDENT
Secondary cause of death: HEMORRHAGHE: ANEMIA AGGRAVATION (GRADE 4)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
2.5 mg QD AZD1480
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Reporting group description |
2.5 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5.0 mg QD AZD1480
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Reporting group description |
5.0 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg QD AZD1480
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Reporting group description |
20 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10 mg QD AZD1480
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Reporting group description |
10 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
30 mg QD AZD1480
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Reporting group description |
30 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg QD AZD1480
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Reporting group description |
50 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
70 mg QD AZD1480
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Reporting group description |
70 mg QD AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10 mg BID AZD1480
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Reporting group description |
10 mg BID AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
15 mg BID AZD1480
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Reporting group description |
15 mg BID AZD1480 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Mar 2009 |
This is to simplify the assessment of response in this study by using the most commonly used |
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01 Jun 2009 |
To provide a more accurate time frame for screening eye exams. |
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07 Oct 2009 |
To clarify that patients cannot be dosed on Day 4 and Day 10 if there are significant eye, |
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04 Mar 2010 |
To remove the drug washout on Days 2 and 3. Patients will now dose continuously from Day |
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03 Jun 2010 |
To correct the pulmonary toxicity DLT definition in the protocol. A decrease in FVC or DLco |
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30 Sep 2010 |
To add clarification regarding the definition of DLT, and to ensure consistency across other |
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15 Feb 2011 |
To ensure the exploratory objectives in the synopsis are consistent with the those in the body |
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30 Jun 2011 |
This is an administrative change whereby the update AZ template does not allow for all |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
All patients were enrolled into Part A only. The study was planned as 2 parts (A and B); however, all patients were enrolled into Part A. No formal statistical analysis was performed. |