Clinical Trial Results:
A Phase 2, Non-randomized, Open-label, Multicenter Study of IMC-1121B in the Treatment of Persistent or Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma
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Summary
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EudraCT number |
2007-006717-17 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
27 Aug 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Sep 2016
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First version publication date |
09 Sep 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
13923
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00721162 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Alias: I4T-IE-JVBR, Trial Number: 13923 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis/IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Aug 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Aug 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to determine if ramucirumab given as monotherapy is effective in the treatment of Persistent or Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Code of Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Aug 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
4
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
36
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From 65 to 84 years |
24
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
73 participants signed informed consent. | ||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||
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Arms
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Arm title
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Ramucirumab | ||||||||
Arm description |
Ramucirumab at 8 milligrams/kilogram (mg/kg) administered intravenously over 1 hour every other week (every 14 days) of a 28-day cycle. | ||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||
Investigational medicinal product name |
Ramucirumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMC-1121B
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants will receive ramucirumab at 8 milligrams/kilogram (mg/kg) administered over 1 hour every other week (every 14 days). Treatment will continue until there is evidence of disease progression, intolerable toxicity, or other withdrawal criteria are met.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ramucirumab
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Reporting group description |
Ramucirumab at 8 milligrams/kilogram (mg/kg) administered intravenously over 1 hour every other week (every 14 days) of a 28-day cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ramucirumab
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Reporting group description |
Ramucirumab at 8 milligrams/kilogram (mg/kg) administered intravenously over 1 hour every other week (every 14 days) of a 28-day cycle. | ||
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End point title |
Progression-Free survival at 6 months (PFS-6) [1] | ||||||||
End point description |
Data presented are the percentage of participants without progressive disease (PD) or death from any cause at 6 month after first dose. PD was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. PD is ≥20% increase in sum of longest diameter of target lesions and/or unequivocal progression of non-target lesion and/or new lesion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
First dose to 6 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Unable to provide statistical analysis for single-arm study with no comparison group due to system limitations. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Objective response rate (ORR) [2] | ||||||||
End point description |
Objective response is confirmed complete response (CR) + partial response (PR), as classified by the investigators according to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR is disappearance of all target and non-target lesions; PR is ≥30% decrease in sum of longest diameter of target lesions without new lesion and progression of non-target lesion. ORR is calculated as a total number of participants with CR or PR from the start of study treatment until disease progression/recurrence or the start of new therapeutic anticancer treatment, whichever occurred first, divided by the total number of participants treated, then multiplied by 100.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
First dose to date of objective progressive disease /death or new anti-cancer therapy up to 34.6 months
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Unable to provide statistical analysis for single-arm study with no comparison group due to system limitations. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-Free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Defined as the time from date of first dose to the first observation of progression of disease (PD) or death due to any cause. PD was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. PD is ≥20% increase in sum of longest diameter of target lesions and/or unequivocal progression of non-target lesion and/or new lesion. For participants who had no PD or death or had started new therapeutic anticancer treatment, PFS was censored at their last radiographic tumor assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose to measured progressive disease or death due to any cause up to 34.6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival at 1 year (OS-1) | ||||||||
End point description |
Data presented are the percentage of participants surviving at least 12 months after first dose based on Kaplan Meier Method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose to 12 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
Overall survival is defined as the time from first dose to the date of death due to any cause. For participants who were alive or were lost to follow-up, overall survival was censored on the last date the participant was known to be alive.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose to death due to any cause up to 43.9 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Summary Listing of Participants Reporting Drug-Related Treatment-Emergent Adverse Events | ||||||||||||||||
End point description |
Data presented are the number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE), Grade 3 or 4 TEAE, or adverse events (AE) leading to discontinuation of treatment that were considered to be related to ramucirumab. A summary of SAEs and other nonserious AEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose to 30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
I4T-IE-JVBR
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ramucirumab 8 mg/kg
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
