E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Agitation au cours du sevrage de la ventilation mécanique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10067221 |
E.1.2 | Term | Ventilation mécanique |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Principal : Comparer le délai jusqu'au succès de l'extubation (extubation sans nécessité de réintubation dans les 48 heures) entre deux groupes de patients : ceux ayant reçu de la loxapine et ceux ayant reçu un placebo, en complément de leur prise en charge habituelle. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer entre les deux groupes de patients: - la duréé totale de la ventilation mécanique - le taux d'extubation non programmé - l'évolution des paramètres cliniques et gazométriques - le taux de complications sous ventilation - la survenue de possibles effets secondaires du traitement - les taux de décès à J14 et à 6 semaines après l'inclusion
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age > ou = à 18 ans - Recevant une sédation - Sous ventilation mécanique par le biais d'une sonde d'intubation (oro ou naso-) trachéale depuis plus de 48 heures - Patient ne présentant pas de contre-indication à une sonde naso-gastrique - Pour lesquels des critères de sevrabilité potentiels du respirateur sont réunis - Affiliation à un régime de sécurité sociale ou CMU - Recueil du consentement des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance si ils sont présents. - Les patients chez qui survient, à l'arrêt complet (ou quasi-complet) de la sédation, un état d'agitation marqué, sans dangerosité potentielle pour le patient, mais conduisant à réintroduire la sédation par morphinomimétiques et benzodiazépines à des doses incompatibles avec la poursuite du sevrage. Cet état d'agitation est défini par un score de RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) =2
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient présentant dès l'arrêt de la sédation un état d'agitation extrême correspondant à un RASS > 2. - Patient ayant une contre-indication à l'utilisation de la loxapine - Les patients ayant un antécédent de crise(s) comitiale(s) - Les femmes ayant une grossesse connue lors de l'hopistalisation ne seront pas incluses dans l'étude.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Critèe principal : - le délai de sevrage, défini par le délai (exprimé en jours) entre la première administration du produit étudié (ou de son placebo) et l'extubation, non suivie de ré-intubation après 48 heures.
2. Critères d'évaluation secondaires : - la durée totale de la ventilation mécanique - le taux d'extubation non programmée - les paramètres cliniques et gazométriques - le taux de complications sous ventilation - taux de survenue d'effets indésirables potentiellement liés au traitement - le taux de décès à J14 et à 6 semaines - recherche de facteurs associés à l'echec du sevrage
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |