E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l'efficacité et la tolérance du Sirolimus au tacrolimus, dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur de fond comportant du MMF après 2 ans de traitement. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1- patient de sexe masculin ou féminin, agé de 1/8 à 75 ans 2- patient ayant reçu un 1er ou un 2ème greffon rénal provenant d'un donneur vivant ou décédé 14 ou 24 mois auparavant 3- patient à risque immunologique faible (PRA<30%) 4- patient ayant une fonction rénale stable dans les 3 mois précédents l'inclusion (absence de variation de plus de 20% dans les 3 mois) et un débit de filtration glomérulaire selon MDRD 40ml/mn/1.73m2 5- Patient sous bi-ou tri-thérapie immunosuppressive associant Tacrolimus et MMF (avec ou sans corticoides) avec: - AUC de MPA 30mg.h/L dans les 6 mois précédents la date d'inclusion - taux résiduel de Tacrolimus 4ng/ml 6- Patient dont le génotype CYP 3A5 est connu |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patients receveurs multi organes. 2.Patients nécessitant un traitement par ciclosporine. 3.Femme enceinte ou mère allaitante ou femme en âge de procréer n'ayant pas recours à une méthode de contraception efficace (depuis au moins deux mois au moment de l'inclusion et d'accord pour continuer pendant toute la durée de l'étude et au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement) 4.Patients recevant un greffon ABO incompatible. 5.Patients recevant ou nécessitant de recevoir des immunosuppresseurs interdits par le protocole. 6.Patients présentant un pic d’anticorps historique supérieur ou égal à 30 % du panel. 7.Antécédent de rejet humoral, d’au moins 2 rejets cellulaires corticosensibles ou d’au moins un rejet cellulaire cortico-résistant. 8.Antécédent de rejet infra-clinique sur biopsies systématiques à M12. 9.Patient ayant un dysfonctionnement chronique du greffon caractérisée par :-Débit de filtration glomérulaire (Formule MDRD) < 40 ml/mn/1.73 m2-Et/ou Protéinurie > 1 g/24H 10.Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux graves qui interfèrent avec leur capacité à recevoir ou à absorber une forme orale et les patients présentant une diarrhée sévère. 11.Patients ayant un ulcère gastroduodénal symptomatique. 12.Patients ou leurs donneurs séropositifs pour le HTLV1 ou le VIH. 13.Patients ayant un antécédent de cancer autre qu'un cancer cutané baso-cellulaire ou spino-cellulaire dans les 3 ans précédant l'inclusion. 14.Patients présentant une toxicomanie quelle qu’elle soit, ou un trouble psychiatrique qui, selon le point de vue de l’investigateur, pourrait invalider la communication avec le(s) médecin(s) ou interférer avec la compliance du patient. 15.Patients qui participent simultanément à un autre essai thérapeutique ou se trouvant dans la période d’exclusion d’un essai précédent. 16.Patients ayant déjà été inclus dans cet essai. 17.Patients allergiques ou intolérants au Tacrolimus, au Mycophénolate mofétil ou à l’acide mycophénolique, au Sirolimus ou patients ayant une contre-indication aux traitements de l’étude. 18.Patients ayant un nombre de leucocytes inférieurs à 2500/mm3, une hémoglobine inférieure à 9 g/dl ou un taux de plaquettes inférieur à 100.000 /mm3. 19.Patients ayant des triglycérides à jeun > 4.5 mmol/l (400 mg/dl), un cholestérol total à jeun > 7.8 mmol/l (300 mg/dl) ou un LDL-cholestérol à jeun ³ 4.13 mmol/l (160 mg/dl) malgré un traitement adapté. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparaison de l’efficacité et de la tolérance du traitement entre les deux groupes sur un critère composite d’échec comprenant l’évolution de la fonction rénale estimée par le débit de filtration glomérulaire calculé selon MDRD, la survenue d’une néoplasie et l’incidence de diabète après 2 ans de suivi. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |