E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hernia de disco candidata a cirugia. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar: • La eficacia de la infiltración de corticoides+anestésicos+ozono, frente a la de corticoides+anestésicos+oxígeno (que se considera “placebo” del ozono). • La efectividad de ambos tipos de infiltración con la de la discectomía/microdiscectomía.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar la seguridad (morbilidad y mortalidad) y costes hospitalarios comparativos de las tres técnicas.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Adultos, mayores de 18 años y menores de 75 años. • Diagnostico de hernia de disco no calcificada a nivel lumbar, y que se presente como: protrusión y/o extrusión sin emigración • Que se hayan sometido a una valoración y diagnóstico por parte de los investigadores cirujanos (Sº Neurocirugía) participantes en este estudio, habiéndose determinado que son candidatos apropiados para cirugía, mediante discectomía o microdiscectomía, por cumplir los dos siguientes criterios: - Dolor ciático de intensidad > 5 en la escala visual analógica (EVA) pese a 6 semanas de tratamiento conservador, con independencia de que exista o no dolor lumbar. - Dolor irradiado en un trayecto consistente con la imagen de la hernia o hernias discales visualizadas por RM (no se considerarán como pacientes con “dos hernias” aquellos que realmente sólo tengan una hernia sintomática y otra como “hallazgo radiológico casual”). • Estar incluidos en la lista de espera para cirugía de hernia de disco en los servicios de cirugía participantes en este estudio. • Haber firmado y fechado el documento de Consentimiento Informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Incapacidad para cumplimentar los instrumentos de medida de las variables que se consideran en este estudio, como escala analógica visual (EVA) y cuestionarios de Roland-Morris y SF-12. • Hernia discal calcificada, emigrada, o con compromiso neurológico importante (síndrome de cola de caballo). • Hernia discal con indicación quirúrgica para laminectomía o artrodesis (extrusión masiva, signos de inestabilidad, u otras circunstancias a criterio de su cirujano). • Con paresia clínicamente relevante que no mejora en 6 semanas pese a todos los tratamientos conservadores (esto no excluye a los pacientes con dolor intenso y cierta paresia –mínima y sólo perceptible por exploración-, sino a aquellos pacientes en los que la paresia es un factor primordial -“clínicamente relevante”-). • Presencia simultánea de hernia discal cervical o dorsal sintomáticas. • Cirugía previa de columna lumbar • Presencia simultánea de otras patologías de columna que estén causando síntomas o precisen cirugía (como fracturas o tumores). • Que no puedan o no deseen cumplir la aleatorizarción y/o el protocolo del estudio. • Déficit significativo conocido de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. • Alergia conocida al ozono. • Ttº con anticoagulantes orales: Sintrom, etc. El paciente se podrá incluir en el estudio si se decide pasar a tratamiento con heparinas durante el procedimiento.
Se considerarán Criterios de exclusión temporal los siguientes:
• Signos de alerta de posible enfermedad sistémica (como infección o cáncer) que no hayan sido previamente investigados, definidos como sigue: Dolor que aparece por primera vez <20 ó >55 años, dolor no influido por posturas, movimientos y esfuerzos, dolor exclusivamente dorsal, déficit neurológico difuso, imposibilidad persistente de flexionar 5º la columna vertebral, deformación estructural (de aparición reciente), mal estado general, pérdida de peso, fiebre, antecedentes de traumatismo reciente, cáncer o uso de corticoides (osteoporosis) o drogas por vía parenteral, inmunodepresión o SIDA (Waddell, 1998). • Embarazo. • Situaciones descompensadas o no controladas de diabetes, hipertiroidismo, insuficiencia cardiaca o cardiopatía isquémica, • Trombopenia con cifra < 40.000 plaquetas en el momento de realizar la técnica (se podrá corregir mediante transfusión de plaquetas)
Una vez se haya resuelto la situación clínica correspondiente (realización de las pruebas diagnósticas oportunas para descartar enfermedad sistémica en los casos en los que la presencia de alguna señal de alerta la sugiere, parto, estabilización del proceso endocrino o cardiaco, o del nivel de plaquetas) el pacientes podría ser incluido si cumple el resto de criterios necesarios. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Objetivo de comparación de eficacia: se trata de un diseño de superioridad del brazo de O3 intradiscal frente al brazo control con O2 intradiscal. En esta comparación se plantea una diferencia entre los grupos en la disminución del dolor irradiado a los 12 meses de 1,75 puntos en la EVA, con una variabilidad de 2 puntos. • Objetivo de equivalencia en la efectividad del brazo de O3 intradiscal comparado con el ttº quirúrgico, asumiendo un límite de equivalencia de 1,75 puntos, una desviación estándar conjunta de 2 puntos, se estiman necesarios 24 pacientes por grupo para demostrar que los extremos del intervalo de confianza bilateral al 95% de la diferencia en la EVA entre ambos brazos están ambos dentro de los márgenes de equivalencia (-1,75 y +1,75 puntos).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Doble ciego (la comparación con placebo) y simple ciego (la comparación con cirugía) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |