E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020160 |
E.1.2 | Term | HIV disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Analizar el efecto de la cloroquina sobre los trastornos metabólicos asociados a la infección por VIH relacionados con la aparición de eventos cardiovasculares.
2. Analizar el efecto de la cloroquina sobre las citoquinas inflamatorias relacionadas con el desarrollo de la arteriosclerosis subclínica.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comprobar la capacidad antiviral clínica para el VIH de la cloroquina en una población mediterránea. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Subestudio “Realización de colección de muestras de material genético vinculadas al proyecto QUINAVIR”. Versión 1. Objetivos: Crear una colección de muestras de ADN para el estudio de los genes inflamatorios y metabólicos relacionados con los efectos de la Hidroxicloroquina y con la infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Pacientes en tratamiento antiretroviral con Efavirenz o Lopinavir/ritonavir, con buen control virológico en los últimos seis meses 2) Pacientes que no precisen tratamiento antiretroviral 3) Aceptación para participar en el estudio. 3)Aceptación para participar en estudio. 4)Mujeres en edad fertil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio. Así mismo, aquellas personas en tratamiento con hidroxicloroquina deben evitar quedarse embarazadas durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con hidroxicloroquina. Existirá el compromiso a utilzar doble barrera anticonceptiva. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Pacientes mayores de 60 años o menores de 18 años. 2) Presencia de infección oportunista activa 3) Presencia de proceso neoplásico activo 4) Uso de quimioterápicos 5) Uso de cualquier fármaco hipolipemiante 6) Uso de cualquier tipo de hipoglicemiante 7) Insuficiencia hepática (valores de transaminasas por encima de cinco veces los valores normales 8) Retinopatía de cualquier tipo. 9) Alergia conocida a la cloroquina 10) Porfiria cutanea tarda 11) Coexistencia de cualquier proceso autoinmune 12) Aplasia medular 13) Test de gestación positivo 14) Trastornos psicóticos graves.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Disminución de MCP-1 y mejoría del perfil lipídico. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Los pacientes que recibian Hidroxicloroquina dejan de recibirla, y al revés |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |